省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》

2024年11月06日，江苏省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》（发布之日起实施）。该文件曾在2024年08月05日发布征求意见稿。

文件的目的是加速药品上市后生产场地变更审评审批效能，针对一些特殊情况进行优先受理审评。

1适用范围

2申请流程

(1) 符合上述情形可优先受理审评的已上市药品变更生产场地申请（申请表见附件1），并提供相关材料。（企业可以与省局沟通判断是否符合相关申请条件）

图x 需要提交的材料

(2)省局受理并标注

由江苏省药品监督管理局受理部门在受理环节根据企业提交的资料确定是否为优先受理审评品种，属于优先受理审评品种的，在系统中标注。同时，根据企业提交除场地变更后样品稳定性试验资料外的药学研究资料进行形式审查，符合要求的先行受理。对于未提供场地变更后稳定性研究资料的，需在技术审评结束前提供，否则需要主动撤回或者判定为不予批准。

(3)对于标注为优先受理审评的场地变更，会按照优先受理的时间顺序依次开展相关审评审评。

4 审评时限对比

原文链接：https://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/11/6/art_84620_11413211.html