重磅产品拯救儿童近视-首个硫酸阿托品滴眼液获批上市

重磅产品拯救儿童近视-首个硫酸阿托品滴眼液获批上市

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根据药智数据显示,沈阳兴齐眼药股份有限公司成为首家获批生产硫酸阿托品滴眼液的企业。该品种于2023年04月25日申请上市,期间被纳入优先评审(儿童用药),2024年03月11日CDE公示该品种获批。此次获批规格为低浓度0.01%(0.4ml:0.04mg),这是国内首款获批上市、用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。通过查询药智数据库,目前该品种还有15家企业在申请临床或处于临床阶段。

作用机制

天然阿托品是一种生物碱,主要存在于茄科植物颠茄、曼陀罗或莨菪等植物中,植物中的左旋莨菪碱药理作用比右旋体强100倍,但性质不稳定,容易降解,因此限制了其临床应用。由托品碱和托品酸经酯化反应合成的硫酸阿托品化学性质稳定,可与乙酰胆碱竞争副交感神经节后纤维突触后膜的乙酰胆碱M-受体,从而拮抗过量乙酰胆碱对突触后膜刺激所引起的毒蕈碱样症状和中枢神经系统症状。临床上硫酸阿托品常用于需抑制腺体分泌、扩大瞳孔、调节睫状肌痉挛、解除肠胃和支气管等平滑肌痉挛等情况。在眼部,硫酸阿托品局部点眼常用于虹膜睫状体炎治疗,睫状肌麻痹下验光及儿童近视控制等,但其对近视的防控作用机制尚未完全阐明。

根据《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识(2022)》,0.01%的阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展效果,对近视控制具有累积效应,是现阶段延缓儿童青少年近视进展的合理浓度,且反弹最小。由于国内近视的青少年约有9000万左右,品种预期定价10元(参考兴齐眼药院内制剂价格),该品种的潜在市场年销售超百亿,且该销售额可能被低估。

图片[1]-重磅产品拯救儿童近视-首个硫酸阿托品滴眼液获批上市-药研库

0.01%浓度是最优解?

根据香港中文大学医学院于2017年至2020年在中大眼科中心招募474名四至九岁的非近视儿童,参与随机、安慰剂对照及双盲的低浓度阿托品眼药水预防近视研究,0.05%浓度的眼药水疗效最大且副作用少

图片[2]-重磅产品拯救儿童近视-首个硫酸阿托品滴眼液获批上市-药研库

国内后续是否会有0.05%低浓度硫酸阿托品的申请者抢占市场,我们拭目以待。

参考文献

低浓度硫酸阿托品防控近视进展眼用制剂制备的专家共识(2023),中华实验眼科杂志,2023年3月;

低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识,2022;

https://www.med.cuhk.edu.hk/sc/press-releases/cuhk-world-s-first-study-proves-myopia-in-children-can-be-prevented-by-low-concentration-atropine-eyedrops

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