2024年FDA关于数据质量的主要缺陷问题分析(文末附2024年度FDA-483缺陷报告汇总)-药研库

2024年FDA关于数据质量的主要缺陷问题分析(文末附2024年度FDA-483缺陷报告汇总)

在这里,我们将深入探讨2024年FDA检查观察数据集中最常见的违规引用问题,并特别关注数据完整性问题及其长期挑战。基于我们支持生命科学和医疗器械组织的经验,我们还将提供一些关于如何加强202...
化学仿制药药学研发常用指导原则汇总-药研库

化学仿制药药学研发常用指导原则汇总

本文转自药研日记 1.注册 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》 《化学原料药受理审查指南(征求意见稿)》 《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(...
加强中药监管?--NMPA发布《中药生产监督管理专门规定》-药研库

加强中药监管?–NMPA发布《中药生产监督管理专门规定》

1.   概述 2024年11月25日,NMPA发布了《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》。针对中药的日常生产监督提出了具体的要求 2.   主要内容 2.1  &nb...
省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》-药研库

省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》

2024年11月06日,江苏省局发布《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则(试行)》(发布之日起实施)。该文件曾在2024年08月05日发布征求意见稿。 文件的目的是加速药品上市后生...
复盘9月份《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见的函-药研库

复盘9月份《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见的函

2024年9月,NMPA流传出一份关于征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见的函(落款时间2024.09.02),这份文件的流出给行业内当时造成了一定的影响。我当时就看完了...
影响因素光照条件(光稳定性研究)的放样时长的计算-药研库

影响因素光照条件(光稳定性研究)的放样时长的计算

本来是个很简单的计算过程,但是时间一久不用居然会忘记,干脆还是记录下来。 要求:ICH Q1B要求在确认研究中,样品应暴露在总照度不低于1.2×10^6Lux.hr和近紫外能量不低于 200W.hr/㎡的光...
江苏省局发布药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单(2024版)-药研库

江苏省局发布药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单(2024版)

江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到,省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版,替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...
仪器确认-色谱工作站如何读取基线噪音和漂移-药研库

仪器确认-色谱工作站如何读取基线噪音和漂移

熟悉色谱工作站仪器确认的伙伴会知道,对于检测器我们需要进行噪音和漂移项目的确认。而如EDQM仪器确认的要求,噪音和飘逸应该通过仪器内部的程序进行确认,不应通过打印图谱手动划线计算来确定...
值得参考-广东药监发布关于进一步加强药品委托生产监督管理的通知-药研库

值得参考-广东药监发布关于进一步加强药品委托生产监督管理的通知

7月12日,为了进一步加强药品委托生产监督管理,广东省发布了相关事项的通知,对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。
麻醉药品和精神药品法规汇总&研发机构如何进行相关药品管理-药研库

麻醉药品和精神药品法规汇总&研发机构如何进行相关药品管理

本文内容涉及麻醉药品和精神药品目前的监管法规汇总,以及对于研发机构如何进行麻醉药品和精神药品的管理两个方面。 1 精神药品相关法规汇总 发布日期机构文件20051101SFDA国家食品药品监...