资源分享-CMDE-中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总（202511）

医疗器械器审中心发布的 6.3 版答疑解惑汇总（2025 年 11 月 17 日），收录了 2017 年至 2025 年间的 530 个核心问题及解答，聚焦医疗器械与体外诊断试剂注册申报、临床评价、检测验证、技术要求制定等关键环节，涵盖分类界定、临床试验设计与样本要求、注册单元划分、生物相容性评价、稳定性研究、网络安全、产品技术指标设定、豁免临床评价条件等多个核心主题，为企业及相关机构在医疗器械全生命周期管理及注册申报过程中遇到的技术难题提供了权威指导和规范解答。

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