政策解读共91篇
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202605-《药品上市许可持有人委托生产现场检查指导原则》（讨论稿）-监管新风向
word整理稿和pdf下载地址：链接：https://pan.quark.cn/s/aae63a4a4eaa链接：https://pan.quark.cn/s/12e2539b2927 近日，国家药监局组织制定的《药品上市许可持有人委托生产现场检查指导原...
FDA 7346.832M 全解读：2026 生物制品 GMP & 数据完整性检查-附双语版下载
2026 年 4 月，FDA 正式发布7346.832M 合规计划，并于5 月 14 日全面实施。这份长达 83 页的指南，是 CDER 针对蛋白类生物制品生产商的上市前许可检查 (PLI)与批准前检查 (PAI) 的核心依据，直...
202604-安徽药监-药品委托生产检查常见共性问题
1、委托方机构与人员存在不足： （1）组织架构与职责不清晰，如：质量管理部门的职责缺少指导和监督委托生产过程的内容；未明确企业负责人应定期听取质量管理负责人质量管理工...
WHO 2026 口服速释制剂 BE 指南草案重磅更新｜药研 / 注册 / BE 团队必看核心要点
世界卫生组织（WHO）正式发布 《口服速释制剂生物等效性（BE）研究指南（草案）》（QAS/25.990），面向全球公开征求意见至2026 年 6 月 23 日 。这份草案是 WHO 仿制药监管体系的关键更新，全面...
PDA-TR56-阶段适宜性质量体系与药品生产质量管理规范在生物药原液研发中的应用2026修订版-附下载
近日，Parenteral Drug Association（PDA）正式推出《PDA 技术报告第 56 号（修订版）：阶段适宜性质量体系与药品生产质量管理规范在生物药原液研发中的应用》（以下简称 TR56 2026 修订版）。...
20260320-EMA-Chemistry of active substances (chemistry of new active substances)活性物质的化学指南-附下载
欧盟药品管理局（EMA）于2026年2月16日正式采纳并发布了修订版《活性物质的化学指南》（Guideline on the chemistry of active substances，EMA/CHMP/QWP/49484/2026），该指南将于2026年9月1日...
药品管理法实施条例2026第四次修订-新旧对比，CMC相关重点变化内容解读
2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订《药品管理法实施条例》，新版条例将于2026年5月15日起施行 新旧版本对比 中华人民共和国药品管理法实施条例旧中华人民共和国药品...
重磅文献分享-生物制品药学研制核查要点和常见问题分析（2025 CFDI 张平）-附下载
摘要 生物制品的生产和质量控制过程中，存在诸多可变性和特殊性。在新的药品注册监管法规体系下，研制现场核查是促进生物制品研发相关数据真实可追溯，推动生物制品研发行业规范和高质量发展...
202406-官方培训-药品共线生产与清洁验证专题培训班培训讲义（宁波）
该文件是国家药品监督管理局高级研修学院 2024 年 6 月宁波专题培训班的培训讲义，核心围绕《药品共线生产质量风险管理指南》展开，系统涵盖指南起草背景、核心原则（法律法规优先、持有人主责...
转载-2025年CDE官方问答全梳理（截至20260109）
2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效...
