资源分享-PDA TR22-2025-Process-Simulation-for-Aseptically-Filled-Products（PDA技术报告No.22（2025修订版）英文版和中文版）-药研库

资源分享-PDA TR22-2025-Process-Simulation-for-Aseptically-Filled-Products（PDA技术报告No.22（2025修订版）英文版和中文版）

作为制药行业从业者一定知道无菌工艺模拟灌装在确保产品质量和患者安全方面的关键作用。PDA（Parenteral Drug Association）技术报告No.22的2025修订版，这份报告全面更新了2011版的指导原则，融入欧盟GMP Annex 1（2022年8月发布）的最新要求，并强调支持整体污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS）。它基于风险管理的方法，帮助制药企业设计和执行APS，以验证无菌过程的有效性。

这份报告总页数130页，由多名行业专家共同撰写，包括Emergent BioSolutions、Chiesi Pharmaceuticals等公司的代表。报告的目的是提供指导，而非强制标准，帮助企业根据自身操作制定合理的APS方案。

报告概述与结构

报告从基础概念入手，逐步深入到实际应用。以下是主要章节的简要总结：

引言（Introduction）：解释报告的更新背景，强调APS在无菌验证中的作用。它不是单一验证工具，而是整体质量体系的一部分，包括过程设计、设备资格、培训和监测数据评估。范围聚焦于制药和生物制药的无菌配方和填充，不包括无菌原料药或生物技术饲料。
术语（Glossary）：定义关键术语，如Aseptic Processing、Contamination Control Strategy等，确保读者理解一致。还包括缩写列表，如CCS、EM（Environmental Monitoring）。
无菌过程模拟概念与原则（Aseptic Process Simulation Concepts and Principles）：讨论前提条件、模拟次数与频率、最差情况（Worst-Case Scenarios）、风险评估和持续评估。强调基于风险的方法（QRM）来设计APS，例如评估复杂性、新颖性、自动化程度等因素。
无菌产品模拟概述（Overview of Aseptic Process Simulation for Aseptically Produced Products）：详细说明一般要求，包括模拟范围、设计、干预措施（Interventions）和无菌原料模拟。针对不同产品类型（如溶液、冻干品、悬浮液、半固体、粉末和其他剂型）提供具体指导，还考虑了如FFS/BFS、RABS、隔离器、封闭系统、SUS和PUPSIT等技术。
文档（Aseptic Process Simulation Documentation）：强调过程定义、协议准备、执行记录、最终报告和观察的重要性。建议使用视频记录来辅助调查和培训。
环境监测（Environmental Monitoring）：APS应使用常规EM程序，包括警戒限和行动限。EM超标需调查，但不自动失效APS。
无菌过程模拟元素（Elements of Aseptic Process Simulations）：覆盖设施、设备设置、介质选择、惰性气体、容器-封闭配置、填充速度、体积、干预、持续时间、单位数量、战役操作、孵化条件、检查等。强调风险评估在决定参数时的作用。
人员资格（Personnel Qualification）：分级资格（L-1到L-3），从基础卫生到关键干预，结合培训、监督和APS参与。
接受标准（Aseptic Processing Simulation Acceptance Criteria）：阳性单位为零；失效或中止需调查。
调查考虑（Considerations for Investigation）：详细指导阳性单位调查，包括根因分析和CAPA。
持续过程评估中的APS使用（The Use of Aseptic Process Simulation in Ongoing Process Evaluation）：定期和事件驱动的APS。
附录：包括介质/安慰剂考虑、APS性能序列、风险评估示例（如基于风险的APS频率、干预模拟等）。