欧盟GMP发布附录11征求意见稿-文末附各版本及双语版本下载地址-药研库

随着信息技术在制药行业的深入应用，计算机化系统的合规管理愈发关键。欧盟GMP附录11是指导这一领域的核心文件，其2011年版已实施多年，而2025年征求意见稿则顺应技术进步和监管需求进行了更新。本文将对比两个版本的差异，分析计算机化系统监管方向。

🌟 一、两个版本的主要差异

以下表格清晰对比了2011年版与2025年版在关键领域的变化：

领域	2011年版	2025年版	差异亮点
引言和背景	简述计算机化系统在GMP中的作用	强调云计算、AI等新技术的影响	🌐 新版顺应现代IT环境（云服务、AI），确保监管框架与技术进步同步，强调全球化协作和数据可信度，应对复杂技术挑战。
范围	适用于所有计算机化系统	明确覆盖药品和活性物质制造	🔍 范围更具体
原则	强调验证、数据完整性、风险管理	新增生命周期管理、ALCOA++原则	📏 升级为ALCOA++
制药质量体系	未特别提及	要求纳入PQS	🛠️ 新版强调系统管理与企业质量体系整合，确保与其他GMP活动一致，提升整体合规性。
风险管理	提及风险管理重要性	细化QRM在生命周期中的应用	⚖️ 强化风险控制，细化QRM应用，新增数据完整性风险评估，考虑自动化复杂性和数据漏洞。新版推动科学风险控制，应对AI、自动化等复杂IT环境，确保数据安全和系统稳健。
人员和培训	强调合作和资格	要求系统特定培训和权限分配	👩‍🏫 培训更针对性。新版强化培训针对性和权限分配，确保人员能力匹配复杂系统，降低人为错误风险。
系统要求	提及URS重要性	要求正式化URS并确保可追溯	📋 需求管理更严格
供应商管理	要求签订协议	强调用户责任，引入风险审计	🤝 供应链监管升级，新版强化供应链监管，确保用户对供应商的控制力，降低合规风险。
警报管理	未提及	新增警报响应和记录要求	🚨 关注系统可靠性
资格和验证	强调验证文档	新版规范验证过程，确保系统持续合规，适应复杂系统管理需求。	✅ 验证更规范
数据处理	提及准确性和安全性	新增数据迁移和治理要求	💾 新版强化数据完整性管理，适应复杂数据处理场景（如云存储和迁移）
身份和访问管理	提及访问控制	要求MFA和密码管理	🔐 安全性提升
审计追踪	提及重要性，基于风险评估要求审计追踪，需记录变更原因。	细化记录内容（用户、变更、时间），新增禁止修改或删除要求。	📜 追踪要求更严格，新版增强审计追踪的严密性和可追溯性，确保数据完整性，防止篡改。
电子签名	简述要求	新增实施验证和防止未授权使用。	✍️ 确保电子签名的法律效力和安全性，适应数字化管理需求。
定期审查	提及定期评估，列出评估内容。	新增安全性和数据完整性审查，要求全面审查合规性和性能	🔎新版扩大审查范围，应对网络安全和数据完整性挑战，确保系统持续合规。
安全性	提及物理和逻辑控制	新增独立安全性条款，明确网络安全和灾难恢复要求。	🛡️ 应对网络威胁
备份	提及重要性，要求存档数据可访问和完整。	细化备份策略和恢复测试，强调整个保留期的完整性，措辞更严谨。	💽 新版确保存档数据的长期可用性和兼容性，适应系统升级需求。
存档	要求存档数据可访问和完整。	强调整个保留期的完整性，措辞更严谨。	🗄️ 新版确保存档数据的长期可用性和兼容性，适应系统升级需求。