计算机化系统共2篇
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资源分享-FDA#Computer Software Assurance for Production and Quality System Software生产和质量体系软件的计算机软件保障20250924
这份文件于2025年9月24日正式发布（草案于2022年9月13日发布），由FDA的CDRH（设备和放射健康中心）和CBER（生物制品评价和研究中心）联合制定，旨在帮助医疗器械制造商采用风险为基础的方法，...
欧盟GMP发布附录11征求意见稿-文末附各版本及双语版本下载地址
随着信息技术在制药行业的深入应用，计算机化系统的合规管理愈发关键。欧盟GMP附录11是指导这一领域的核心文件，其2011年版已实施多年，而2025年征求意见稿则顺应技术进步和监管需求进行了更新...
每日一言
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kidzhangy38天前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific1月前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛1年前0
相当于货架期多久？Mark3年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者4年前0
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