《GMP 计算机化系统实施与检查指南》由张金贵所著，聚焦药品生产领域计算机化系统的 GMP 合规管理，系统涵盖计算机化系统的定义、分类、GMP 基本要求与管理框架，详细阐述系统开发与验证、运行...

该思维导图围绕以数据完整性为核心的分析仪器确认与计算机化系统验证展开，聚焦 USP<1058> 标准，涵盖其修订背景、主要变化（如允许合并文档）及对 IQ、OQ、PQ 理解与执行的影响，同时结合 G...

这份文件于2025年9月24日正式发布（草案于2022年9月13日发布），由FDA的CDRH（设备和放射健康中心）和CBER（生物制品评价和研究中心）联合制定，旨在帮助医疗器械制造商采用风险为基础的方法，...

随着信息技术在制药行业的深入应用，计算机化系统的合规管理愈发关键。欧盟GMP附录11是指导这一领域的核心文件，其2011年版已实施多年，而2025年征求意见稿则顺应技术进步和监管需求进行了更新...