202512-加拿大司法部-Controlled Drugs and Substances Act受管控药物和活性物质法案-附下载
《受管控药物和活性物质法案》核心是规范受管制物质（附表 I-V）、前体（附表 VI）及相关设备（附表 IX）的生产、贩卖、进出口、持有等行为，明确了各类罪名及分级处罚（含终身监禁至短期监禁、...
书籍分享-GMP计算机化系统实施与检查指南（2025版张金贵）
《GMP 计算机化系统实施与检查指南》由张金贵所著，聚焦药品生产领域计算机化系统的 GMP 合规管理，系统涵盖计算机化系统的定义、分类、GMP 基本要求与管理框架，详细阐述系统开发与验证、运行...
药审云课堂答疑汇总（2024年12月－2025年12月）-转自iReg
问题1：起始原料引入两个手性碳，可能存在4个异构体，并且起始原料无紫外吸收，异构体研究难度较大，不在起始原料中进行控制，在中间体及成品中研究是否可行？ 解答1：首先建议参考ICH Q11及...
文献解读-抗体偶联药物生产关键环节GMP检查研究（2025CFDI官方文献）-附下载
在肿瘤治疗进入精准医疗的今天，抗体偶联药物（ADC）凭借 “单克隆抗体的靶向性 + 小分子毒素的强杀伤性” 的独特优势，成为生物医药领域的 “明星赛道”。这种被称为 “生物导弹” 的新型药物...
书籍分享-药品GMP、GSP检查实战要点（主编 张瑜华 2024年）
《药品 GMP、GSP 检查实战要点》由张瑜华主编，基于其长期从事药品检验与监管的丰富经验编写而成，聚焦药品 GMP、GSP 等检查及注册核查工作的重点与难点，涵盖药品生产、设施设备、确认与验证、...
资源分享-中国医药研发蓝皮书2025(药智网）
《中国医药研发蓝皮书 2025》聚焦 2024 年中国医药行业发展，涵盖研发与市场排行（含综合、化药、中药、生物药等多领域企业排名及评分规则）、医药政策分析（创新药全链条支持、药品价格治理、...
资源分享-CMDE-中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总（202511）
医疗器械器审中心发布的 6.3 版答疑解惑汇总（2025 年 11 月 17 日），收录了 2017 年至 2025 年间的 530 个核心问题及解答，聚焦医疗器械与体外诊断试剂注册申报、临床评价、检测验证、技术要...
202512-广东药监-广东省药品审评检查沟通咨询问答500问-附下载
广东省药品审评检查沟通咨询问答500问，下载链接：https://pan.quark.cn/s/55172853f56c 第一篇 生物制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品...
资源分享-ECA指南-GMP, GCP and GDP Data Governance and Data Integrity《GMP、GCP和GDP数据治理与数据完整性》
制药行业的数据完整性（Data Integrity）问题由来已久。从2010年代起，FDA、MHRA、WHO等监管机构频频发出警告信，许多企业因数据篡改、缺失原始记录、审计追踪缺失等问题付出沉重代价：产品召回...
转载-浅析制药行业审计追踪的管理（作者王军）
制药行业计算机化系统管理过程中，审计追踪是一个非常重要的环节。无论是中国还是欧盟的GMP附录，均对审计追踪的要求进行了详尽描述。然而，行业内尚未形成针对审计追踪功能的设计、测试和审核...
