化学仿制药药学研发常用指导原则汇总
本文转自药研日记 1.注册 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》 《化学原料药受理审查指南(征求意见稿)》 《化学药品3类注册申请药学自评估报告(制剂)(...
影响因素光照条件(光稳定性研究)的放样时长的计算
本来是个很简单的计算过程,但是时间一久不用居然会忘记,干脆还是记录下来。 要求:ICH Q1B要求在确认研究中,样品应暴露在总照度不低于1.2×10^6Lux.hr和近紫外能量不低于 200W.hr/㎡的光...