从效价检测到效价保证：FDA《Guidance for Industry: Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products》解读-附下载
背景 美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价与研究中心（CBER）于2026年11月发布了<Guidance for Industry: Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products>《细胞与基...
药品微生物实验室数据偏差调查指导原则（公示稿）解析-附MDD资料打包下载
摘要：2026年10月发布的《药品微生物实验室数据偏差调查指导原则（公示稿，第1次）》将药品微生物实验室数据偏差（Microbial Data Deviations，MDD）的调查聚焦于实验室阶段，明确了以判定检验...
无菌生产中 First Air 完整性：企业实施与质量监管
1 引言 无菌药品的生产控制长期面临一个结构性难题：最终产品的无菌性无法通过对每一单位产品的检验来证明，抽样检验的阴性结果至多说明样本未检出污染，不能外推为整批无菌。2022 版 EU GMP...
临床试验分阶段 CMC 技术要求与质量管理—基于 FDA、EMA 与 NMPA 法规指南的述评
摘 要 创新药药学（CMC）研究具有渐进性、阶段性与不确定性。分阶段（phase-appropriate）的 CMC 监管逻辑，其核心是在受试者安全不受妥协的前提下，使资料要求、生产质量体系与变更控制强度...
单核细胞活化试验（MAT）技术解析及其在热原放行检测中的应用
一、MAT 简介及国内外研究现状 热原（pyrogen）是指能引起机体发热反应的物质，主要分为两大类：一类是革兰氏阴性菌产生的内毒素（endotoxin，脂多糖 LPS），另一类是'非内毒素热原'（Non-En...
MAH QA 视角解读：FDA/ICH《Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R5)》-附文件下载
文件概览 这是一份 Q&A 汇编，不是新立规矩，它只回答'Q8/Q9/Q10 落地时大家常问的问题'，FDA 在首页就写了 Contains Nonbinding Recommendations——非约束性建议。 1. 放行...
EMA指导原则合集（EMA Guidance Documents）-持续更新
本文持续更新EMA的指导原则并打包，方便离线检索查阅 截止2026年08月15日，共收集自1987年以来EMA发布的共计3306 条带中文导读(导读内容由AI生成）的官方文件，分五类（CMC/质量 1540、...
别把寡核苷酸当小分子管——杂质和立体化学大不同
前阵子翻完一份2026年的PPT，《寡核苷酸药物CMC法规前沿（2026）》。开头没讲技术，先甩了个数字把我钉住了——全球已经20多款寡核苷酸药上市了，ASO、siRNA、适配体都有。也就是说这门手艺不是...
资源分享 -中国药品检验标准操作规范（2025年版）
这本《中国药品检验标准操作规范》，中国食品药品检定研究院组织编写，中国医药科技出版社 2025 年 12 月第 1 版，ISBN 978-7-5214-5700-5（注：实际书号以版权页为准，见文末），定价 790 元，...
资源分享-《药品检验仪器操作规程及使用指南》2026版
一、内容概述 1. 基本信息 项目内容书名药品检验仪器操作规程及使用指南组织编写中国食品药品检定研究院（中检院 / NIFDC）丛书《中国药品检验检测技术系列丛书》出版社中国健康传媒集团 ...
