资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft guidance on proposed new Clinical Trials Regulations(GUI-0100)《新临床试验指南草案（GUI-0100）》
文件是加拿大卫生部门发布的《临床 trials 法规（GUI-0100）》草案指南，旨在更新药物临床试验监管框架，适用于加拿大境内 I-IV 期药物临床试验的申办者、研究者、合同研究组织等相关方，涵盖药...
资源分享-202512-WHO-Global Vaccine Market Report（2025年全球疫苗市场报告）
《2025 年全球疫苗市场报告》（WHO）聚焦市场规模、生产供应、区域动态及采购定价四大核心，披露 2024 年全球疫苗市场达 72 亿剂（同比增 7%）、665 亿美元（同比降 13%），新冠疫苗用量下滑 40...
202512-EMA-Shortage Prevention Plan (SPP) and Shortage Mitigation Plan (SMP) pilot report药品短缺预防与缓解试点报告解读-附下载
药品短缺是全球医疗健康领域的重大难题，直接影响患者治疗效果与公共卫生安全。为应对这一挑战，欧盟药品管理局（EMA）联合成员国主管机构（NCAs）推出了药品短缺预防计划（SPP）与短缺缓解计划...
资源分享-202510-NMPA上市后安全性分析及研究的统计学考量-廖珊妹
培训围绕《药物警戒质量管理规范》，系统阐述药品上市后安全性分析及研究的统计学相关内容，涵盖数据来源（欧盟、美国、中国等监管机构数据库、WHO 的 VigiBase 及商业数据库）、数据分析方法（...
转载-Must、Shall和Should – GMP中使用这些词语的区别
我经常会被人问在GMP背景中Must、Shall和Should这些词语之间的区别，所以在本文中，我努力用欧盟良好生产规范作为我的参照依据来进行说明。不过，我认为在欧盟GMP内存在用错词语的时候，在下文...
资源分享-2025-FDA检查人员背景分析
资料为FDA检查官的一些人员背景分析，如果遇到这些检查官可以针对性的进行迎检准备。 Patty Timothy H Vo Justin A Boyd Guerlain Ulysse Arsen Karapetyan Saleem A Akhtar...
资源分享-202509-浙江市场监督-人工智能企业商业秘密保护指引
浙江省市场监督管理局 2025 年 9 月发布的《人工智能企业商业秘密保护指引》，依据相关法律法规，作为 2020 年《商业秘密保护工作指引》的分指引，针对人工智能企业在算法、模型、数据等核心商...
资源分享-202309-NMPA-MedDRA在风险管理中的应用-拜耳医药任曙光
文件是拜耳的任曙光于 2023 年 9 月 8 日分享的 MedDRA 在风险管理中应用的相关内容，核心围绕标准 MedDRA 分析查询（SMQ）展开，详细介绍了 SMQ 的种类、使用缘由，阐述了其在信号检测、风险管...
资源分享-202412-安徽药监-变更分类管理和具体实施（王彦忠）
文件是 2024 年 12 月 12 日 - 13 日安徽省药品监督管理局主办、中食药（天津）医药科技集团有限公司承办的全省药品生产质量管理现场培训班相关资料，核心围绕 GMP 变更管理展开，明确了变更的...
资源分享-202501-灭菌设备相关培训
文件是一份灭菌锅 / 灭菌柜相关培训资料，主要围绕设备结构、验证流程及使用注意事项展开，先明确了灭菌锅 / 灭菌柜的定义（密闭锅内高压蒸汽提升温度至 121℃杀灭细菌及芽孢的物理灭菌法）、分...
