欧美日eCTD4.0即将强制实施，我们离eCTD还有多远
背景 最近看到一篇RAPS的报道，FDA和EMA的官员在DIA会上直接喊话：药企别再拖了，赶紧来试eCTD 4.0吧。感觉这事儿已经不是“未来规划”了，而是真要动真格的阶段。eCTD 4.0其实2015年就定下...
药品管理法实施条例2026第四次修订-新旧对比，CMC相关重点变化内容解读
2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订《药品管理法实施条例》，新版条例将于2026年5月15日起施行 新旧版本对比 中华人民共和国药品管理法实施条例旧中华人民共和国药品...
资源分享-2025年识林法规指南导航全球药监
这份文件是识林发布的 2025 年全球药监法规指南报告，聚焦中国、美国、欧盟等六大官方机构发布的 811 份高价值监管文件，围绕监管政策、非临床与临床研究、药学研究、注册与变更等 7 个药品全生...
2025-EMA-HUMAN MEDICINES IN 2025 （2025人用药物年度报告）-附下载
2025 年，欧洲药品管理局（EMA）交出了一份亮眼的药品监管与创新成绩单。从 104 个新药积极授权意见到罕见病治疗的突破性进展，从生物类似药的爆发式增长到全球公共卫生的跨区域协作，这一年的...
重磅文献分享-生物制品药学研制核查要点和常见问题分析（2025 CFDI 张平）-附下载
摘要 生物制品的生产和质量控制过程中，存在诸多可变性和特殊性。在新的药品注册监管法规体系下，研制现场核查是促进生物制品研发相关数据真实可追溯，推动生物制品研发行业规范和高质量发展...
202406-官方培训-药品共线生产与清洁验证专题培训班培训讲义（宁波）
该文件是国家药品监督管理局高级研修学院 2024 年 6 月宁波专题培训班的培训讲义，核心围绕《药品共线生产质量风险管理指南》展开，系统涵盖指南起草背景、核心原则（法律法规优先、持有人主责...
资源分享-某制药企业基于主数据数字化转型项目蓝图规划汇报方案
这份文件是某制药企业 2021 年数字化转型项目蓝图规划汇报，围绕业务流程框架、应用支撑框架等八大议程展开，聚焦寻源到付款、计划到产出、订单到收款、全面质量管理、财务管理转型等关键业务领...
20251231-APIC-起始物料供应商质量协议模板Quality Agreement Template for Regulatory Starting Materials ("RSMs") and Critical Materials
这份文件是 2025 年 9 月版本的 APIC（活性药物成分委员会）质量协议模板，适用于两家公司之间注册起始物料（RSMs）及关键物料的合作，共包含引言 / 目的 / 范围、一般条款、质量责任等七大部分...
转载-2025年CDE官方问答全梳理（截至20260109）
2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效...
解读 WHO 2026 版医药产品技术新规：供应商合规与质量保障指南Technical Requirements for Medicines and Health products In ITBs/RFQs-附下载
2026 年 1 月，世界卫生组织（WHO）发布了《招标 / 询价中药品和健康产品技术要求》（第 5 版），旨在通过更严格、更细致的技术规范，保障全球范围内 WHO 采购产品的质量、安全性和可及性。这份...
