PDA-TR56-阶段适宜性质量体系与药品生产质量管理规范在生物药原液研发中的应用2026修订版-附下载
近日，Parenteral Drug Association（PDA）正式推出《PDA 技术报告第 56 号（修订版）：阶段适宜性质量体系与药品生产质量管理规范在生物药原液研发中的应用》（以下简称 TR56 2026 修订版）。...
20260320-EMA-Chemistry of active substances (chemistry of new active substances)活性物质的化学指南-附下载
欧盟药品管理局（EMA）于2026年2月16日正式采纳并发布了修订版《活性物质的化学指南》（Guideline on the chemistry of active substances，EMA/CHMP/QWP/49484/2026），该指南将于2026年9月1日...
资源分享-台湾-运用奈米技术承载 siRNA 药品之指导原则20260318
中国台湾地区财团法人医药品查验中心于 2026 年 3 月 18 日发布的第一版《运用奈米技术承载 siRNA 药品之指导原则》，是当地首部针对该领域的专项监管指引，参考日本 MHLW 相关规范制定，适用于...
资源分享-EMA-Reflection Paper on the qualification of non-mutagenic impurities非致突变性杂质界定指南202601
这份文件是 EMA 于 2026 年发布的非致突变性杂质（NMI）界定反思文件，核心为补充 ICH Q3A/Q3B 指南不足，针对化学合成药物中超出界定阈值、上市后新发现或超标 NMI 的安全评估提供科学框架，同...
资源分享-APIC-亚硝胺杂质潜在风险评估报告模板
这份文件是 APIC 推出的亚硝胺杂质潜在风险评估报告模板，专为活性药物成分（API）制造商设计，核心用于系统性评估 API 生产及储存过程中亚硝胺杂质的潜在存在风险，助力企业合规满足国际监管要...
资源分享-RDPAC-国内外药品技术指导原则体系对比研究（药学部分）
该文件是 2022 年 11 月由国家药品监督管理局药品审评中心、中国药品监督管理研究会等多机构联合发布的研究报告，聚焦国内外药品技术指导原则体系的药学部分，旨在推进我国相关体系与国际接轨、...
欧美日eCTD4.0即将强制实施，我们离eCTD还有多远
背景 最近看到一篇RAPS的报道，FDA和EMA的官员在DIA会上直接喊话：药企别再拖了，赶紧来试eCTD 4.0吧。感觉这事儿已经不是“未来规划”了，而是真要动真格的阶段。eCTD 4.0其实2015年就定下...
药品管理法实施条例2026第四次修订-新旧对比，CMC相关重点变化内容解读
2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订《药品管理法实施条例》，新版条例将于2026年5月15日起施行 新旧版本对比 中华人民共和国药品管理法实施条例旧中华人民共和国药品...
资源分享-2025年识林法规指南导航全球药监
这份文件是识林发布的 2025 年全球药监法规指南报告，聚焦中国、美国、欧盟等六大官方机构发布的 811 份高价值监管文件，围绕监管政策、非临床与临床研究、药学研究、注册与变更等 7 个药品全生...
2025-EMA-HUMAN MEDICINES IN 2025 （2025人用药物年度报告）-附下载
2025 年，欧洲药品管理局（EMA）交出了一份亮眼的药品监管与创新成绩单。从 104 个新药积极授权意见到罕见病治疗的突破性进展，从生物类似药的爆发式增长到全球公共卫生的跨区域协作，这一年的...
