202512-CDE化学仿制药共性问题汇总（202312-202512）
学习/整理CDE公开的“化学仿制药共性”问题，从2023年12月至2025年12月，共计38条。 1.根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？ A：一、...
书籍分享-GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology-2024版
《GMP Audits in Pharmaceutical and Biotechnology Industries》系统、全面地阐述了制药与生物技术行业中良好生产规范（GMP）审计的理论框架、实施方法与实际应用，是一本兼具法规高度与实务深...
IT基础设施控制与合规性：制药行业GxP指南解析
今天，我想和大家分享一份关于IT基础设施控制和合规性的笔记文档分析。这份文档名为202512《IT基础设施控制和符合性笔记》，总共48页，主要针对制药行业的GxP法规环境，提供了一种结构化的方法...
202511-真实世界研究RWS赋能药品进院合规增量新路径
文件围绕真实世界研究（RWS）展开，阐述其已从药品补充证据升级为医药企业增长关键引擎，详解了其在药品上市早期点亮灯塔用户、市场拓展期挖掘超说明书价值、竞争白热化期打造差异化优势、生命...
资源分享-202512-澳门药监局-生物製品生產質量管理規範
文件是澳门特别行政区政府药物监督管理局 2025 年 12 月 12 日发布的第 05/ISAF/2025 号批示，核准了《生物製品生產質量管理規範》（附录 III），并对原有《藥物生產質量管理規範》补充相关特殊...
202512-加拿大卫生部HC-Guidance on nitrosamineimpurities in medications药物中亚硝胺杂质的风险管控与合规要求-附下载
2025 年 8 月 1 日，加拿大健康部（Health Canada）正式实施了更新后的《药物中亚硝胺杂质指南》，对人用药品、生物制品和放射性药品中的亚硝胺杂质风险评估、检测验证及市场授权变更等提出了全...
20251209杭州化学放射性药品创新发展宣贯培训答疑整理
问题1：关于放射性药品的规格问题。 老师回复：一般它是一个范围。那么对于注册批次和工艺验证批次，是否要挑战这个边界，生产各六批上限下限的这种要求？ 具体考虑如下：对于注册批次和...
书籍分享-HANDBOOK OF VALIDATION IN PHARMACEUTICAL PROCESSES Fourth Edition《制药行业工艺验证工具书第四版》-2022
《Handbook of Validation in Pharmaceutical Processes（第四版）》聚焦制药工艺验证的全生命周期，系统涵盖验证基础、设施设计、设备确认、工艺验证、合规监管等核心内容。书中详细阐述了验证...
资源分享-数字化转型制度清单大全（湘江数评老杨）
该文件是湘江数评老杨整理的企业数字化转型相关制度清单大全，涵盖多维度核心制度体系，包括企业数字化转型全生命周期制度（涉及战略与治理、组织与人才、项目全生命周期、技术平台与数据、运营...
202512-黑龙江药监-关于《关于修订〈黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）〉及部分条款有关事宜的通知》的政策解读
各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、各直属单位： 2022年10月，我局出台《黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）》（简称《办法》，通过优化许可检查，促...
