单核细胞活化试验（MAT）技术解析及其在热原放行检测中的应用
一、MAT 简介及国内外研究现状 热原（pyrogen）是指能引起机体发热反应的物质，主要分为两大类：一类是革兰氏阴性菌产生的内毒素（endotoxin，脂多糖 LPS），另一类是'非内毒素热原'（Non-En...
MAH QA 视角解读：FDA/ICH《Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R5)》-附文件下载
文件概览 这是一份 Q&A 汇编，不是新立规矩，它只回答'Q8/Q9/Q10 落地时大家常问的问题'，FDA 在首页就写了 Contains Nonbinding Recommendations——非约束性建议。 1. 放行...
EMA指导原则合集（EMA Guidance Documents）-持续更新
本文持续更新EMA的指导原则并打包，方便离线检索查阅 截止206年08月15日，共收集自1987年以来EMA发布的共计3306 条带中文导读(导读内容由AI生成）的官方文件，分五类（CMC/质量 1540、临...
别把寡核苷酸当小分子管——杂质和立体化学这两件事会咬人
前阵子翻完一份2026年的PPT，《寡核苷酸药物CMC法规前沿（2026）》。开头没讲技术，先甩了个数字把我钉住了——全球已经20多款寡核苷酸药上市了，ASO、siRNA、适配体都有。也就是说这门手艺不是...
资源分享 -中国药品检验标准操作规范（2025年版）
这本《中国药品检验标准操作规范》，中国食品药品检定研究院组织编写，中国医药科技出版社 2025 年 12 月第 1 版，ISBN 978-7-5214-5700-5（注：实际书号以版权页为准，见文末），定价 790 元，...
资源分享-《药品检验仪器操作规程及使用指南》2026版
一、内容概述 1. 基本信息 项目内容书名药品检验仪器操作规程及使用指南组织编写中国食品药品检定研究院（中检院 / NIFDC）丛书《中国药品检验检测技术系列丛书》出版社中国健康传媒集团 ...
各论没写系统适用性，就真的不用做？——BP 色谱章节里那几条"隐性规定"
前两周，我们 QC 一个同事甩过来一张截图，是某原料药 BP 各论的方法部分。'前面老师，这方法从头到尾没写一个字关于系统适用性（SST），那这台液相进样前，还跑不跑 SST？' 我第一反应是：...
FDA-Preapproval Inspections最新版本已生效（Compliance Program 7346.832）
这个文件我本来只想扫一眼，结果越看越觉得这东西跟咱们这种把无菌制剂外包、琢磨着往美国递资料的 MAH，关系比想象中近。不是”行业重大利好”那种近，是”FDA 哪天可能去敲你 CDMO 门”那种近...
202605-《药品上市许可持有人委托生产现场检查指导原则》（讨论稿）-监管新风向
word整理稿和pdf下载地址：链接：https://pan.quark.cn/s/aae63a4a4eaa链接：https://pan.quark.cn/s/12e2539b2927 近日，国家药监局组织制定的《药品上市许可持有人委托生产现场检查指导原...
FDA 7346.832M 全解读：2026 生物制品 GMP & 数据完整性检查-附双语版下载
2026 年 4 月，FDA 正式发布7346.832M 合规计划，并于5 月 14 日全面实施。这份长达 83 页的指南，是 CDER 针对蛋白类生物制品生产商的上市前许可检查 (PLI)与批准前检查 (PAI) 的核心依据，直...
