该文件是欧洲药品管理局（EMA）于 2025 年 12 月发布的《合成肽的开发与生产指南》（2026 年 6 月生效），旨在规范合成肽类药物的开发、生产、表征、质量控制等关键环节，补充现有相关指南未覆...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《单克隆抗体：简化非临床安全性研究》草案指南（2025 年 12 月版），旨在为单特异性单克隆抗体的非临床安全性评估提供更高效、更符合伦理的研究路径...

目的 该文件的目的是扩展现有ICH指南关于杂质控制的内容，所以放在了Q3（Q3E），前面四个分别是原料中有关物质，制剂中有关物质，残留溶剂和元素杂质。Q3E目的是通过风险管理原则（ICH Q9）...

本文持续更新FDA的指导原则并打包，方便离线检索查阅,内容覆盖从FDA发布的从1975至今的所有指导原则，截至2025年7月22日，FDA共发布2275个指南文件。

本文转自药研日记 1.注册 《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》 《化学原料药受理审查指南（征求意见稿）》 《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（...