资源分享 -中国药品检验标准操作规范（2025年版）

这本《中国药品检验标准操作规范》，中国食品药品检定研究院组织编写，中国医药科技出版社 2025 年 12 月第 1 版，ISBN 978-7-5214-5700-5（注：实际书号以版权页为准，见文末），定价 790 元，正文 1072 页，属于《中国药品检验检测技术系列丛书》。

它是依据《中国药典》收载的剂型、检测方法和技术指导原则编写的，相当于把药典的通用要求落成一步步的操作规范。全书分三块：

一是制剂检验操作规范，共 38 个，按剂型分。 常见的片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用/鼻用/耳用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、吸入制剂、气雾剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液/混悬/乳剂都收了；也涵盖不少中药传统剂型，如煎膏剂、胶剂、酒剂、膏药、露剂、茶剂、流浸膏与浸膏剂等。

二是通用检验方法，共 158 个，按分析技术分。 光谱类（紫外-可见、红外、近红外、荧光、原子吸收、火焰光度、原子荧光、ICP-AES、ICP-MS、拉曼、质谱、LC-MS、GC-MS、核磁共振、X 射线衍射/荧光、扫描电镜）、色谱类（纸色谱、薄层、柱色谱、高效液相、离子色谱、分子排阻、气相、超临界流体、电泳、毛细管电泳及色谱数据处理系统）、物理常数类（相对密度、馏程、熔点、旋光、折光、pH、渗透压、黏度、热分析、电导率、TOC、各类滴定）、杂质与元素类（氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、水分、炽灼残渣、残留溶剂、元素杂质）、微粒与均匀度类（不溶性微粒、可见异物、崩解时限、溶出度与释放度、含量均匀度、最低装量、吸入制剂微细粒子）、微生物与生物检定类（无菌检查、微生物限度、洋葱伯克霍尔德菌群、抑菌效力、热原、细菌内毒素、异常毒性、过敏反应、抗生素微生物检定，以及肝素、胰岛素、绒促性素、生长激素等生物测定）、中药专项（显微鉴别、浸出物、灰分、铅镉砷汞铜、二氧化硫残留、农药残留、真菌毒素等）。

三是技术指导原则及其他，共 22 个。 包括滴定液、流变学、化学成像、分析用电子天平称量、不确定度评定、分析方法验证/转移和确认、中药生物活性测定、微生物检验替代方法验证、重组 C 因子法、遗传毒性杂质控制、异常检验结果调查、有效数字和数值修约、质量（趋势）控制图等。

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