资源分享：PDA技术报告TR26 液体除菌过滤Sterilizing Filtration of Liquids（2025 Revised)

资源概述
今天为大家分享的是制药行业权威指南 ——PDA TR-26 (Revised 2025): Sterilizing Filtration of Liquids（液体除菌过滤技术报告）。这份由注射药物协会（Parenteral Drug Association, PDA）最新发布的技术报告，是制药行业除菌过滤领域的重要参考文档。
核心章节
◦ 基础理论：过滤器工作原理、术语定义和基本概念
◦ 过滤器选择与设计：过滤器资格认证、设计考量和特性表征
◦ 工艺设计：过滤工艺设计、使用条件和操作考虑
◦ 验证测试：产品和工艺特定的除菌过滤验证方法
◦ 完整性测试：详细的过滤器完整性测试技术和标准
◦ 灭菌处理：过滤器灭菌方法和验证要求
技术重点
报告深入探讨了除菌过滤的三个关键阶段：

1. 工艺设计阶段：确定关键操作参数和性能要求
2. 工艺确认阶段：验证过滤器的细菌截留能力
3. 持续工艺验证阶段：确保长期使用中的过滤效果
   特别强调了微生物截留验证、完整性测试和风险评估在除菌过滤过程中的重要性。

2025版更新内容涵盖：

• 液体除菌过滤的基本原则与范围；
• 过滤器的选择、验证与完整性测试；
• 过滤工艺设计、操作参数与系统集成；
• 细菌截留研究与验证方法；
• 过滤器灭菌方式（蒸汽、辐照、气体）及其验证；
• 预过滤与冗余过滤策略；
• 提取物与浸出物评估；
• 单次使用系统（SUS）在过滤中的应用；
• 过滤器的安装、处理与生命周期管理。

下载地址：https://pan.quark.cn/s/113a72b99d14

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