除热源共1篇
202511-ISPE-Validation of a Depyrogenation Tunnel除热原隧道的验证双语版-附下载-药研库

202511-ISPE-Validation of a Depyrogenation Tunnel除热原隧道的验证双语版-附下载

文章采用 FDA 2011年工艺验证指导原则推荐的验证生命周期方法(Stage 1 工艺设计、Stage 2 工艺确认、Stage 3 持续工艺确证),重点阐述了除热原隧道的前两个阶段的科学化、标准化验证策略。文...