风险管理共2篇
从效价检测到效价保证:FDA《Guidance for Industry: Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products》解读-附下载-药研库

从效价检测到效价保证:FDA《Guidance for Industry: Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products》解读-附下载

背景 美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品评价与研究中心(CBER)于2026年11月发布了<Guidance for Industry: Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products>《细胞与基...
资源分享-202309-NMPA-MedDRA在风险管理中的应用-拜耳医药任曙光-药研库

资源分享-202309-NMPA-MedDRA在风险管理中的应用-拜耳医药任曙光

文件是拜耳的任曙光于 2023 年 9 月 8 日分享的 MedDRA 在风险管理中应用的相关内容,核心围绕标准 MedDRA 分析查询(SMQ)展开,详细介绍了 SMQ 的种类、使用缘由,阐述了其在信号检测、风险管...