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从效价检测到效价保证:FDA《Guidance for Industry: Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products》解读-附下载
背景 美国食品药品监督管理局(FDA)生物制品评价与研究中心(CBER)于2026年11月发布了<Guidance for Industry: Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products>《细胞与基...
资源分享-202309-NMPA-MedDRA在风险管理中的应用-拜耳医药任曙光
文件是拜耳的任曙光于 2023 年 9 月 8 日分享的 MedDRA 在风险管理中应用的相关内容,核心围绕标准 MedDRA 分析查询(SMQ)展开,详细介绍了 SMQ 的种类、使用缘由,阐述了其在信号检测、风险管...







英梅9天前0
谢谢分享乐乐19天前0
简直是天使来的测试号码21月前0
测试测试测试测试测试号码21月前0
我测试下评论会不会收到回复蓝调1月前0
这是一个测试评论沙拉3月前0
我们是美墨尔特的箱子,原装的紫外灯测出来就是这么多沙拉3月前0
老师你好!“稳定性试验近紫外能量一般为90μW/cm2”这一段是如何确认的呢,对应的紫外灯灯管有瓦数要求按摩沙拉3月前0
老师你好,我想请教一下,“稳定性试验近紫外能量一般为90μW/cm2”这个是怎么得知的呢,对应的紫外灯管瓦数是多少。目前我们实验室有一台光照稳定性试验箱,其近紫外能量高达400μW/cm2