资源分享-202309-NMPA-MedDRA在风险管理中的应用-拜耳医药任曙光

文件是拜耳的任曙光于 2023 年 9 月 8 日分享的 MedDRA 在风险管理中应用的相关内容，核心围绕标准 MedDRA 分析查询（SMQ）展开，详细介绍了 SMQ 的种类、使用缘由，阐述了其在信号检测、风险管理计划（RMP）/PSUR/PBRER、说明书编写、临床试验四大场景中的应用，包括信号检测的数据检索流程（含了解疾病特点、选择数据库、制定检索策略等步骤，及 SMQ 与 PT、HLGT/HLT 等的组合检索方式）、各场景下风险检索条件的明确与记录要求、不良反应术语与 PT 的对应关系、AE 的准确编码与描述等关键要点，强调了临床医学知识的必备性、检索条件的准确性与一致性，以及检索策略需详细存档等原则，以保障药物安全性信号分析评价的可靠性。

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