资源分享-202412-安徽药监-变更分类管理和具体实施（王彦忠）

文件是 2024 年 12 月 12 日 - 13 日安徽省药品监督管理局主办、中食药（天津）医药科技集团有限公司承办的全省药品生产质量管理现场培训班相关资料，核心围绕 GMP 变更管理展开，明确了变更的定义、分类（含 GMP 与非 GMP 变更、永久与临时变更、重大 / 中等 / 微小变更及具体举例），详细阐述了变更申请和评估、预批准、跟踪执行、批准实施、效果评估、终批准和关闭全流程的要求，还规定了不同类别变更的责任部门、评估参与方、风险考量及文件修订、产品放行等注意事项，为药品生产企业的变更管理提供了标准化指导。


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