质量管理共15篇
药学研发法规，政策
排序
影响因素光照条件（光稳定性研究）的放样时长的计算
本来是个很简单的计算过程，但是时间一久不用居然会忘记，干脆还是记录下来。 要求：ICH Q1B要求在确认研究中，样品应暴露在总照度不低于1.2×10^6Lux.hr和近紫外能量不低于 200W.hr/㎡的光...
江苏省局发布药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单（2024版）
江苏省局2024年7月份组织的“关于开展企业落实主体责任线上培训”中有提到，省局即将发布的持有人质量安全主体责任正负面清单2024版，替代2023版的清单。 果然08月02日江苏药监发布《关...
仪器确认-色谱工作站如何读取基线噪音和漂移
熟悉色谱工作站仪器确认的伙伴会知道，对于检测器我们需要进行噪音和漂移项目的确认。而如EDQM仪器确认的要求，噪音和飘逸应该通过仪器内部的程序进行确认，不应通过打印图谱手动划线计算来确定...
值得参考-广东药监发布关于进一步加强药品委托生产监督管理的通知
7月12日，为了进一步加强药品委托生产监督管理，广东省发布了相关事项的通知，对B证持有人及受托生产企业上市后的监督管理工作提出了一些要求。
麻醉药品和精神药品法规汇总&研发机构如何进行相关药品管理
本文内容涉及麻醉药品和精神药品目前的监管法规汇总，以及对于研发机构如何进行麻醉药品和精神药品的管理两个方面。 1 精神药品相关法规汇总 发布日期机构文件20051101SFDA国家食品药品监...
工作站的常见几种数据备份的差异
早先写过关于变色龙网络工作站的数据备份，详见Thermo网络工作站（变色龙chromeleon）数据备份。我们知道为了保障数据完整性，制药行业的关键电子数据往往需要进行数据备份，原数据应该在产品生...
省局答复-纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业？
近期收集到朋友向省局老师咨询的答复，与大家分享下。朋友的问题是:“纯A证药品生产企业是否可以直接将批文转给另外一家A证企业？”（注：受让方有相应剂型的生产许可范围） 省局答复如下：...
装量与规格-江苏省局上市后变更问答的思考
昨天，本公众号发了省局的上市后变更问答（链接：江苏药监-上市后变更专栏近期新增问答汇总）中第三个问题是这样的。 省局贴心地表示该答复来自CDE官网。 确实在CDE通过关键字“增加...
MAH最新监管方向-文献《我国药品上市许可持有人（MAH）制度实施路径问卷调研与结果分析》的思考
今天我们来看一篇发表于《中国食品药品监管杂志》的文献，文献主要内容是由沈阳药科大学亦弘商学院组织开展“我国药品上市许可持有人制度实施路径研究”课题研究。通过对我国MAH 制度落地实施过...
法规学习-PI040-1 PIC/S GMP缺陷分级指南
1 篇首语 2019年1月1日，PIC/S（国际药品认证合作组织）发布了PI040-1 Guidance on Classification of Deficiencies，该指南的目的： (1) 确保GMP缺陷的分类与缺陷的潜在风险相一致，保...
Mark2年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者3年前0
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