20251211-上海药监-上海市药品主动召回实施指南（征求意见稿）》发布-附下载

背景

药品召回是保障公众用药安全的关键环节。根据国家《药品召回管理办法》和相关规定，药品上市许可持有人（简称“持有人”）必须主动监测风险，并在发现质量问题或安全隐患时及时召回。这份上海地方指南是基于国家法规，结合上海实际制定的，旨在规范持有人（包括境外持有人指定的境内责任人）在上海实施主动召回的工作。简单来说，它是为了让召回过程更规范、更高效，避免风险扩大。

指南强调“安全第一、责任到位、快速高效、分级管理”的原则，并要求通过“上海市药品主动召回信息系统”（召回系统）实现全过程在线报送和动态监管。这体现了数字化转型的趋势，鼓励持有人采用基于风险的差异化召回策略。尤其在上海这样一个医药创新高地，这份指南还能为创新治疗产品（如细胞基因疗法）提供特别指导。

核心内容

1. 总体要求和原则

• 适用范围：适用于上海市内所有药品持有人和境内责任人实施的主动召回。
• 原则：强调持有人主体责任，境内责任人与境外持有人共同履行义务。要求制度规范、召回程序、信息平台“三统一”，并鼓励风险-based的差异化策略。
• 要求：持有人需持续风险监测，建立召回制度、信息公开制度和追溯制度，确保风险可控。

2. 工作流程

指南提供了一个简洁的流程图（从持续风险监测到召回闭环管理），确保召回像一个闭环系统一样运转。核心是“发现问题—调查评估—决策启动—执行监控—药品处理—闭环管理”。

3. 具体程序

这部分是指南的“干货”，详细到操作步骤：

• 持续风险监测：持有人需主动收集质量问题、不良反应等信息，加强与生产、经营、使用单位的沟通。
• 调查和评估：发现隐患后，形成调查评估报告（附录1），包括溯源调查（如生产工艺是否合规）和危害评估（如对特殊人群的影响）。
• 召回决策与启动：确定隐患后，立即启动，制定召回计划（附录2），发布召回信息（一级/二级需在药监局网站同步），并向相关单位发出通知（附录3）。时限严格：一级召回1日内通知，二级3日内，三级7日内。
• 召回执行与监控：
  • 动态监测供应链数据，使用追溯码校准进展。
  • 储存运输要求：符合条件，有效隔离。
  • 预计召回数量管理：这是个亮点！引入“消耗率推算法”和“模型预测法”。例如，消耗率 = min(1, T/τ)，其中T是流通时间，τ是平均库存周转周期。鼓励用AI模型预测，但需严格管理（如模型清单、验证、变更控制），确保数据符合ALCOA+原则。
  • 进展报告：通过系统提交（附录4），系统自动生成召回曲线和偏离度（RDI）曲线，帮助评估进度。
  • 变更计划：如果召回不彻底，需更新计划和通知（附录5、6）。
• 召回药品处理：包括销毁、适当处理后重新上市（需新批号、追溯关系）、涉案药品按行政处罚处理。
• 召回闭环管理：落实纠正预防措施，评估召回效果（重点检查预计 vs 实际数量差异），提交总结报告（附录7）和年度汇总。

4. 其他事项

• 数据管理：强调原始数据“一召回一档案”，保存5年，覆盖从风险信号到处理记录的一切。
• 舆情监测：召回期间跟踪媒体和社交平台，做好风险沟通。
• 责令召回：如果主动召回不彻底，药监局可启动强制召回。
• 境外主动召回：特定情形下，境内责任人需报告（附录8）。
• 创新治疗产品特别考量：针对细胞基因疗法等，强调可追溯性、患者随访、供应链应急和特殊储运（如辐射安全）。

指南还附带了8个模板表格，便于实际操作，比如召回计划表、进展报告表等。这些模板设计得很实用，数量统计到最小包装单位，确保数据真实可追溯。

结语

总体上，它强化了持有人的责任， aligns with 国家“双碳”目标和数字化转型，预计会提升上海药品召回的效能，减少安全事件，其他省市值得学习。

链接：https://pan.quark.cn/s/64db011e8231