资源分享-202510-ISPE-Analytical Procedure Change Management Workshop分析程序变更管理研讨会

该研讨会聚焦 ICH Q14 指南下的分析程序变更管理，衔接 ICH Q2 (R2)、Q12、Q9 (R1) 等相关指南，围绕分析目标谱（ATP）、既定条件（ECs）核心概念，对比分析程序开发的最小化与增强型双路径，详解 Q12 工具（PACMP、PLCM 等）的应用及基于风险的变更分级申报逻辑，结合立体异构体检测、单抗效价测定、溶出度测试、电荷变异体分析等案例与分组实操，帮助从业者掌握分析程序全生命周期的变更设计、验证、桥接研究及合规管理方法，实现变更的科学高效与合规落地。

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