202512-EMA-Guideline on the Development and Manufacture ofSynthetic Peptides-合成肽的开发与生产指南-附下载

该文件是欧洲药品管理局（EMA）于 2025 年 12 月发布的《合成肽的开发与生产指南》（2026 年 6 月生效），旨在规范合成肽类药物的开发、生产、表征、质量控制等关键环节，补充现有相关指南未覆盖的特殊要求，适用于人用和兽用合成肽药物的上市申请及上市后流程，同时包含研究用合成肽的专项要求。

核心内容包括：

1. 适用范围：明确适用于合成肽（含新化学实体），排除重组技术生产的生物制品、放射性药物等，对放射性药物中的合成肽前体仅适用于合成和起始材料相关要求。
2. 法律依据与关联指南：需结合欧盟相关指令、法规及（V）ICH 系列指南执行。
3. 活性物质要求：涵盖命名、结构（需明确氨基酸序列、手性中心等）、理化性质描述；生产过程（固相合成、片段缩合等工艺，关键步骤控制、批次拆分 / 合并规则）；材料控制（起始材料纯度、杂质评估）；表征（一级 / 高级结构确认、杂质分析）；杂质控制（肽相关杂质如立体异构体、缺失序列，非肽相关杂质如残留溶剂、元素杂质）；规格标准、稳定性研究等。
4. 药品相关考虑：质量目标产品概况（QTPP）、配方与辅料相互作用、灭菌工艺选择（优先终端灭菌）、杂质阈值（遵循欧洲药典标准）。
5. 特殊场景要求：以生物药为参考的合成肽开发需通过理化、生物分析证明可比性；研究用合成肽需分阶段满足表征、杂质控制、稳定性要求，重点保障临床安全性。

链接：https://pan.quark.cn/s/83c7716453f7