EMA-药研库

20251203-EMA Classification of changes: questions and answers-EMA变更分类新规解析-附下载-药研库

20251203-EMA Classification of changes: questions and answers-EMA变更分类新规解析-附下载

欧盟药品管理局（EMA）的变更分类规则直接关系到产品上市后变更的合规推进。2025 年 11 月，EMA 更新了《变更分类问答手册》，针对行政变更、质量变更、（非）临床变更及编辑性变更四大核心场景...

政策解读行业资料

蓝调3天前

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EMA PMS FAQ：欧洲药品管理局的产品管理服务常见问题解答202511（Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)）-附下载地址-药研库

EMA PMS FAQ：欧洲药品管理局的产品管理服务常见问题解答202511（Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)）-附下载地址

《Product Management Service (PMS) – Frequently Asked Questions (FAQs)》，发布于2025年11月21日。它汇集了PMS相关活动中通过Slido.com收集的常见问题，并按主题分类解答。作为医药监管领...

政策解读行业资料

蓝调13天前

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《关于药品生产质量管理规范（GMP）与上市许可持有人（MAH）的反思文件》-药研库

《关于药品生产质量管理规范（GMP）与上市许可持有人（MAH）的反思文件》

文档下载链接：https://pan.quark.cn/s/ebc9dca28534 一、文件基本信息文件名称：Reflection Paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders 发布...

蓝调1月前

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