202512-EMA-Shortage Prevention Plan (SPP) and Shortage Mitigation Plan (SMP) pilot report药品短缺预防与缓解试点报告解读-附下载-药研库

药品短缺是全球医疗健康领域的重大难题，直接影响患者治疗效果与公共卫生安全。为应对这一挑战，欧盟药品管理局（EMA）联合成员国主管机构（NCAs）推出了药品短缺预防计划（SPP）与短缺缓解计划（SMP）试点项目。2025 年 12 月EMA发布的试点报告，揭示了制药行业在药品供应链风险管理中的关键问题与改进路径。

一、试点背景

药品短缺的成因复杂，涉及原材料供应、生产制造、物流配送等多个环节。2023 年 5 月，EMA/HMA 授权药品可及性任务组（TFAAM）发布了药品短缺预防行业良好实践指南，首次明确建议上市许可持有人（MAHs）制定 SPP 和 SMP。随后，修订后的欧盟药品法规草案进一步将这两项计划列为 MAHs 的法定义务。

为确保法规落地的顺畅性，TFAAM 于 2024 年先后发布了 SPP/SMP 模板及配套指导文件，并由药品短缺与安全执行指导小组（MSSG）接手推进试点工作。该试点于 2024 年 12 月正式启动，为期六个月，核心目标是验证模板与指导文件的实用性，收集行业反馈，为后续法规全面实施奠定基础。值得注意的是，在新法规生效前，除公共卫生紧急状态或重大事件外，SPP/SMP 的制定仍为自愿性质。

二、试点核心概况

1. 试点范围与参与情况

试点初期聚焦欧盟关键药品清单中的 4 种分子（阿替普酶、阿莫西林、阿莫西林克拉维酸钾、维替泊芬），后续应需求新增 4 种（依托泊苷、氟达拉滨、长春新碱、聚乙二醇干扰素 α-2a），另有 1 家 MAH 自愿提交了曲贝替定的 SPP。

本次试点共涉及 19 家 MAH，其中 15 家主动参与，提交了 29 份 SPP 和 10 份 SMP。8 家 MAH 申请了 SPP 提交延期，延期时长从两周至三个月不等，反映出部分企业在资料准备上的压力。

2. SPP 与 SMP 的核心问题暴露

（1）SPP：信息质量不均，模板与指导待优化

在 29 份 SPP 中，仅 3 家企业提交了全面性回复，6 家回复合格，其余 6 家因关键信息缺失或不充分未达要求，另有 1 家存在信息不一致问题。合格的 SPP 虽能为供应链漏洞识别提供支撑，但仍需补充更多细节；而不合格的 SPP 普遍存在必填项空白、短缺管理措施描述模糊等问题。

更突出的问题是回复的 “非标化”—— 不同企业的提交内容在质量、颗粒度上差异显著，缺乏可比性，根源在于企业对提交要求理解不清、模板结构不合理以及指导文件不够明确。

（2）SMP：脱离实际场景，实用价值有限

10 份 SMP 均未与当前正在发生的药品短缺挂钩，导致缓解措施的有效性无法验证。同时，报告中关于全球生产能力、潜在替代药品等关键信息描述不足，难以支撑实际短缺发生时的快速响应。部分企业对 SMP 模板中的缓解措施要求存在误解，凸显了专项指导文件的必要性。

三、MAH 反馈：认可与挑战并存

为优化 SPP/SMP 体系，EMA 对 15 家参与 MAH 开展了问卷调查，12 家企业反馈了宝贵意见，核心结论如下：

整体体验积极：所有企业对试点体验的评分均在 “中等” 至 “优秀” 区间，认可试点的行业价值；
时间与难度感知分化：6 家企业认为信息收集具有挑战性，5 家认为流程简便；8 家认可 3 个月的提交期限，1 家建议延长至 4-5 个月；
模板与指导需调整：半数企业认为模板过于冗长，供应链风险评估环节尤其耗时；5 家企业需要更明确的指导（如供应风险分类标准），以减少解读差异；
格式偏好多元：企业对模板格式的需求分散，XLS、DOC、PDF 格式均有支持者，部分企业希望推出预编程模板。

值得肯定的是，几乎所有 MAH 都认为所需信息足以支撑潜在短缺分析，且认可按药品剂型层面汇总数据的合理性。

四、未来方向

试点已充分证明 SPP/SMP 体系对保障药品供应的重要性，EMA 明确了两大核心改进方向：

模板迭代：针对信息不统一、关键内容缺失等问题，将重新审查并更新 SPP/SMP 模板，确保其能有效捕捉供应链脆弱性评估所需信息；
指导文件完善：计划在 2026 年第一季度更新指导文件，结合试点发现与立法进程，明确 SPP/SMP 的制定标准，尤其强化 SMP 与实际短缺场景的关联性指导，减少企业误解。

此外，MSSG 将保留在必要时要求 MAH 提交 SPP/SMP 的权限，持续推动行业建立常态化的药品短缺防控机制。