资源分享-202512-Concept Paper on the revision of Annex 3 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for Radiopharmaceuticals《放射性药品良好生产规范（GMP）附录 3 修订概念文件》

该文件是欧洲药品管理局（EMA）与药品检查合作计划（PIC/S）联合发布的《放射性药品良好生产规范（GMP）附录 3 修订概念文件》，拟修订 2008 年版《放射性药品生产》附录 3，替代现有 Eudralex 第 4 卷附录 3（EU 层面）和 PE 009-17 附录 3（PIC/S 层面），旨在适配行业发展与监管更新。

2008 年版附录 3 发布后，GMP 各章节 / 附录（如第 1、4、6 章，附录 1、11、15）、ICH 质量指南（Q9 质量风险管理、Q10 药品质量体系、Q12 生命周期管理）及欧盟法规（如临床 trial 法规 No 536/2014）已多次修订，旧版未纳入新要求。

核心修订方向

1. 核心条款更新：
   • 修订起始物料、活性物质、成品的 GMP 要求，适配新产品与创新生产 / 质控方法；
   • 对齐 2008 年后更新的 GMP 章节 / 附录及 ICH Q 系列指南。
2. 专项内容明确：
   • 明确辐射防护与短货架期产品的 GMP 应用规则；
   • 规范放射性药品的进口要求、分销流程及产品召回机制；
   • 协调 EMA 专项指南（如《放射性药品指南》《基于单克隆抗体的放射性药品指南》）与临床 trial 法规、试验用药品 GMP 指南的一致性。
3. 辅助与参考优化：

• 修订术语表，确保定义统一；
• 引用其他监管机构（如国际原子能机构 IAEA）的辐射防护措施指南，增强跨领域合规性。

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