资源分享-202512-欧洲药典凡例（中英文对照 EP11.0）

该文件为《欧洲药典》11.0 版凡例（含 12.1 版相关修订说明）的中英文对照文本，核心围绕药典的适用规则、技术规范及相关要求展开。12.1 版因药典转为纯在线格式，修订了出版周期术语（“版本或增补本” 改为 “辑”）、明确 “通则” 界定及药典协调组（PDG）成员超 3 个等内容；正文涵盖总则（适用所有文本，英法文为权威版本，明确药品、活性成分、辅料等核心术语）、质量体系与合规性要求（产品需符合各论标准，允许经批准的替代分析方法，倡导 3Rs 原则减少动物试验）、各论与通则的关系（二者互补，通则被引用时具强制性）、具体技术规范（用量偏差、玻璃器皿标准、温度范围、干燥与溶液制备要求等）、存储与标签（非强制性建议，含特殊存储条件及标签标注要求）、杂质控制、参考标准（化学、草药、生物类标准物质的权威性）及常用缩写与国际单位制（SI）换算规则等，为药典的使用提供全面指导。


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