资源分享-药典凡例-印度药典（2022）

《印度药典 2022 年版（IP 2022）凡例》为药典标准、试验、测定及正文表述等提供基本指导原则，明确了法定药品（含法定物质、制剂）的定义与适用范围（含人用和兽药，除非明确限定），规定药品需符合正文所有要求方为药典级质量，例外情况以具体正文或附录表述为准；涵盖外加物质使用限制、替代分析方法的验证与批准要求，界定了乙醇、干燥器等术语含义，规范了含量（如 w/w、v/v）与浓度（如摩尔浓度）的表示方式；详述了各论（含通则、生产要求、辅料标准）、测试方法（鉴别、试验与测定条件、限度设定、取样用量精度、仪器试剂要求、对照品使用、试验动物规范、结果修约规则），以及药品贮藏、包装容器、标签标注的相关要求（需遵循 1945 年《药品和化妆品规则》等法规），同时明确凡例并非涵盖所有杂质防范，制造商需承担质量保证责任。


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