我经常会被人问在GMP背景中Must、Shall和Should这些词语之间的区别，所以在本文中，我努力用欧盟良好生产规范作为我的参照依据来进行说明。不过，我认为在欧盟GMP内存在用错词语的时候，在下文...

文件是加拿大卫生部 2025 年 12 月 20 日发布的临床试验申办者申请指导草案，旨在为行业和医疗专业人员提供临床试验合规遵循的全面指导，涵盖从申请准备到后期管理的全流程。文件核心围绕临床试...

一、法规、文件引用 (1) 实施指南《无菌药品》分册 14.3.1a) 限度确立方法:i. 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计 (正态分布法) 的方法，一般可以将平均值加上 2...

这份标准专注于无菌过程的质量风险管理（Quality Risk Management, QRM），被誉为QRM工具箱中的又一利器。 标准的背景与发展 这份标准的起源可以追溯到2018年，当时ANSI和PDA提出一个新标...

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