未分类共8篇
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202406-官方培训-药品共线生产与清洁验证专题培训班培训讲义（宁波）
该文件是国家药品监督管理局高级研修学院 2024 年 6 月宁波专题培训班的培训讲义，核心围绕《药品共线生产质量风险管理指南》展开，系统涵盖指南起草背景、核心原则（法律法规优先、持有人主责...
江苏省新标准DB32/T 5324-2025： 药品生产日常监督检查规范解读
这份标准的全称是“药品生产日常监督检查规范”（Specification for routine supervision and inspection of drug production），它旨在规范江苏省药品监督管理部门对药品生产企业的日常检查工...
转载-浅析制药行业审计追踪的管理（作者王军）
制药行业计算机化系统管理过程中，审计追踪是一个非常重要的环节。无论是中国还是欧盟的GMP附录，均对审计追踪的要求进行了详尽描述。然而，行业内尚未形成针对审计追踪功能的设计、测试和审核...
转载-Must、Shall和Should – GMP中使用这些词语的区别
我经常会被人问在GMP背景中Must、Shall和Should这些词语之间的区别，所以在本文中，我努力用欧盟良好生产规范作为我的参照依据来进行说明。不过，我认为在欧盟GMP内存在用错词语的时候，在下文...
资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft guidance on clinical trial applications for clinical trial sponsors临床试验申办者的临床试验申请指导草案
文件是加拿大卫生部 2025 年 12 月 20 日发布的临床试验申办者申请指导草案，旨在为行业和医疗专业人员提供临床试验合规遵循的全面指导，涵盖从申请准备到后期管理的全流程。文件核心围绕临床试...
转载：警戒限与行动限制定原则与方法-附下载
一、法规、文件引用 (1) 实施指南《无菌药品》分册 14.3.1a) 限度确立方法:i. 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计 (正态分布法) 的方法，一般可以将平均值加上 2...
202510-PDA-PDA/ANSI Standard 03-2025: Standard Practice for Quality Risk Management of Aseptic Processes - another tool for your QRM toolbox（无菌工艺质量风险管理新工具-PDA/ANSI Standard 03-2025）-附下载
这份标准专注于无菌过程的质量风险管理（Quality Risk Management, QRM），被誉为QRM工具箱中的又一利器。 标准的背景与发展 这份标准的起源可以追溯到2018年，当时ANSI和PDA提出一个新标...
每日一言
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kidzhangy3月前0
感谢分享，楼主好人一生平安Terrific4月前0
感谢！特别有用，资源分享的很及时！北岛2年前0
相当于货架期多久？Mark4年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者5年前0
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