202406-官方培训-药品共线生产与清洁验证专题培训班培训讲义（宁波）

该文件是国家药品监督管理局高级研修学院 2024 年 6 月宁波专题培训班的培训讲义，核心围绕《药品共线生产质量风险管理指南》展开，系统涵盖指南起草背景、核心原则（法律法规优先、持有人主责等）、药品全生命周期（研发、技术转移、生产、上市后）的共线生产策略，明确特殊品种（临床试验用药品、中药、生物制品等）共线生产的考量要素与控制措施，深入解读基于健康的暴露限度（HBEL）相关计算与应用，详细阐述清洁验证的生命周期管理（设计开发、验证、持续确认）、国内外法规要求、实施要点、常见缺陷及典型案例，为药品共线生产的风险评估、污染控制及清洁验证提供全面技术参考。

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