江苏省新标准DB32/T 5324-2025：药品生产日常监督检查规范解读-药研库

江苏省新标准DB32/T 5324-2025：药品生产日常监督检查规范解读

这份标准的全称是“药品生产日常监督检查规范”（Specification for routine supervision and inspection of drug production），它旨在规范江苏省药品监督管理部门对药品生产企业的日常检查工作。起草单位是江苏省药品监督管理局泰州检查分局。在当前医药行业快速发展的大背景下，尤其是后疫情时代，对药品生产的监管越来越严格。这份标准参考了国家层面的法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》，以及国际指南如FDA和PICS的相关文件，体现了江苏在药品监管上的前瞻性和专业性。对于企业来说，遵守它能帮助提升质量管理体系；对于监管者，则提供了清晰的操作指南，避免主观偏差。

核心内容

标准分为几个主要部分：检查准备、检查组织实施、检查结果处置。

1. 检查准备

这一部分强调检查的基础工作，包括：

检查依据：法律、法规、GMP、技术标准和检查计划。
检查范围：涵盖机构人员、厂房设施、设备、物料产品、确认验证、文件管理、生产管理、质量控制与保证、委托生产检验、产品发运召回、自检、药物警戒等全方位内容。
检查内容：重点检查企业是否遵守法律法规，执行GMP的规范性，数据的真实完整，以及风险防控能力。
检查人员：至少2名检查员组成，组长负责制，必要时邀请专家。
检查方案：明确时间、类型、人员、企业、范围和重点。

2. 检查组织实施

通则：检查前分工，进入企业后开首次会议，确认范围并声明纪律。企业需准备展示文档PPT，如场地布局和质量体系。现场检查需企业陪同，覆盖车间、实验室、仓库等；文件审核包括质量记录、验证报告等。
检查类型：分为全面检查（覆盖所有内容，重点围绕上次检查以来的活动）和简化检查（针对缺陷整改、质量体系等，可根据风险转为全面）。
检查内容（5.3节）：这是最详尽的部分，列出了13个子项的检查要点，每项都有具体问题列表。例如：
- 机构与人员：组织图是否一致？关键人员资质是否合格？培训和健康检查是否到位？
- 厂房与设施：洁净环境是否匹配产品风险？空气净化、水系统、气体设施是否验证和监测？
- 设备：平面图是否实际一致？维护计划、故障处理、计量器具校准是否规范？
- 计算机化系统：评估识别、确认策略、数据备份和审核是否到位？
- 物料与产品：供应商目录、接收贮存、放行规程是否执行？
- 确认与验证：风险评估确定范围，覆盖厂房设备、清洁方法、生产工艺、无菌模拟等。
- 文件管理：起草审核、定期修订、记录修改是否合规？
- 生产管理：工艺规程一致性、清场、环境监测；生物制品有特殊要求，如缓冲液、细胞库管理。
- 质量控制：实验室设施、色谱系统、检验方法、稳定性考察。
- 质量保证：风险管理、变更控制、偏差处理、供应商管理、产品质量回顾、药物警戒。
- 委托生产与检验：合同、变更管理、质量评估。
- 发运与召回：贮存周转、运输条件、第三方评估。
- 自检：计划方案、报告内容。
这些要点非常细致，比如在无菌产品检查中，要求模拟最差情况下的干预次数，并在A/B级区人员全员参与。
结果评定：缺陷分类为严重、主要、一般；结论分为“符合要求”、“待整改后评定”、“不符合要求”，基于风险原则。
结果反馈：现场沟通，制作报告和问题表，企业签字确认，有异议可申辩。