江苏药监-《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）（征求意见稿）》-附下载

2025年10月15日，江苏药监发布《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）（征求意见稿）》，这份程序是基于《药品管理法》、《药品注册管理办法》等国家法规，以及药品检查合作计划（PIC/S）的要求，结合江苏省实际制定的。简单来说，它旨在规范药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，确保药品生产全过程合规、安全。检查分为“依申请”和“依职责”两种类型，覆盖从申请到结果处理的整个流程。

文件强调，药品GMP符合性检查适用于省内药品上市许可持有人（持有人）和生产企业，包括许可检查、常规检查、有因检查等形式。对于跨省委托生产，还可以采取联合检查、委托检查或自行检查方式。

整个文件充分体现了基于风险的符合性检查，根据药品品种特点，结合药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全
事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况，制定检查计划并监督实施。

文件提出了“检查申请时机“的概念，优先进行多合一检查，提升检查效率。

程序的亮点在于“风险导向”和“优化融合”，能帮助企业更好地合规，同时减轻不必要的检查负担。

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