美国联邦法规汇编（Code of Federal Regulations, CFR）中，Title 21（第21章）是专门针对食品和药品（Food and Drugs）的法规，由美国食品药品监督管理局（FDA）负责制定和执行。该章分为多个Subchapter（子章），其中与药品直接相关的部分主要集中在Subchapter C（药品：通用，Parts 200-299）、Subchapter D（人用药品，Parts 300-499）、Subchapter E（动物药品、饲料及相关产品，Parts 500-599）和Subchapter F（生物制品，Parts 600-680）。此外，Subchapter A（通用规定，Parts 1-99）中的某些部分（如Part 11，电子记录和签名）也广泛适用于药品生产和监管。
这些法规覆盖药品的研发、生产、质量控制、注册、上市后监控等全生命周期。以下是详细罗列Title 21 CFR中与药品相关的所有主要部分（Parts），包括每个Part的标题、主要内容和适用范围。我基于官方来源（如eCFR网站和FDA数据库）整理，确保完整性。每个Part的法规每年修订一次，最新的版本可通过eCFR（https://www.ecfr.gov/current/title-21）查询。
![图片[1]-美国CFR法规中关于药品相关的法规概述-药研库](https://img.suyu.uk/i/2025/10/17/i7ljv1.png)
Subchapter A: General (通用规定，Parts 1-99)
这些部分是基础性法规，适用于所有FDA监管的产品，包括药品。其中与药品密切相关的包括电子记录和临床试验等。
- Part 1: General Enforcement Regulations 内容：FDA的通用执行规定，包括标签、进口/出口和禁止行为。 适用：药品标签要求和执法。
- Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures 内容：电子记录和电子签名的要求，确保数据完整性和可追溯性（21 CFR Part 11）。 适用：药品生产中的电子批记录、GMP文档管理（如偏差报告、参考之前问题）。
- Part 20: Public Information 内容：FDA信息披露规定。 适用：药品注册信息的公开。
- Part 25: Environmental Impact Considerations 内容：环境影响评估。 适用：药品生产的环境合规。
- Part 50: Protection of Human Subjects 内容：人体受试者保护，包括知情同意。 适用：药品临床试验（IND）。
- Part 54: Financial Disclosure by Clinical Investigators 内容：临床研究者的财务披露。 适用：药品临床III期试验（参考之前CHO问题）。
- Part 56: Institutional Review Boards 内容：机构审查委员会（IRB）要求。 适用：药品临床试验伦理审查。
- Part 58: Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies 内容：非临床实验室良好操作规范（GLP）。 适用：药品非临床毒理研究。
- Part 60: Patent Term Restoration 内容：专利期限恢复。 适用：新药专利保护。
Subchapter B: Food for Human Consumption (人用食品，Parts 100-199)
虽然主要是食品，但某些部分（如添加剂）与药品间接相关（如药品辅料）。
- Part 101: Food Labeling 内容：食品标签要求。 适用：膳食补充剂（如维生素药品）标签。
- Part 170: Food Additives 内容：食品添加剂规定。 适用：药品辅料（如甜味剂）作为食品添加剂时的交叉参考。
Subchapter C: Drugs: General (药品：通用，Parts 200-299)
这是药品的核心通用法规，涵盖cGMP和标签等。
- Part 201: Labeling 内容：药品标签要求，包括处方药和非处方药（OTC）。 适用：药品包装标签合规。
- Part 202: Prescription Drug Advertising 内容：处方药广告规定。 适用：药品推广。
- Part 205: Guidelines for State Licensing of Wholesale Prescription Drug Distributors 内容：处方药批发分销商州级许可指南。 适用：药品分销。
- Part 206: Imprinting of Solid Oral Dosage Form Drug Products for Human Use 内容：固体口服剂型药品压印要求。 适用：片剂标识。
- Part 207: Requirements for Foreign and Domestic Establishment Registration and Listing for Human Drugs 内容：药品企业注册和上市要求。 适用：药品生产企业注册。
- Part 210: Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General 内容：药品制造、加工、包装或储存的现行良好生产规范（cGMP）通用规定。 适用：药品生产基础cGMP。
- Part 211: Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 内容：成品药的现行良好生产规范（cGMP），包括设备、工艺、质量控制。 适用：药品生产的详细cGMP要求（如偏差管理、参考之前问题）。
- Part 212: Current Good Manufacturing Practice for Positron Emission Tomography Drugs 内容：正电子发射断层扫描（PET）药品cGMP。 适用：放射性药品生产。
- Part 216: Human Drug Compounding 内容：人用药品配制规定。 适用：医院或药房配制药品。
- Part 225: Current Good Manufacturing Practice for Medicated Feeds 内容：药物饲料cGMP。 适用：动物药品饲料。
- Part 226: Current Good Manufacturing Practice for Type A Medicated Articles 内容：A型药物制品cGMP。 适用：动物药品中间体。
- Part 250: Special Requirements for Specific Human Drugs 内容：特定人用药品特殊要求（如某些激素药）。 适用：特定药品类别。
- Part 290: Controlled Drugs 内容：管制药品规定。 适用：麻醉品和精神药品管理。
- Part 299: Drugs; Official Names in Monographs 内容：药品专论中的官方名称。 适用：药品命名标准。
Subchapter D: Drugs for Human Use (人用药品，Parts 300-499)
这是人用药品的核心法规，涵盖新药申请、OTC和抗生素等。
- Part 300: General 内容：人用药品通用规定。 适用：药品分类。
- Part 310: New Drugs 内容：新药规定，包括GRAS/E（一般公认安全有效）。 适用：新药注册。
- Part 312: Investigational New Drug Application 内容：研究性新药申请（IND），包括临床I/II/III期。 适用：药品临床试验（参考之前CHO III期问题）。
- Part 314: Applications for FDA Approval to Market a New Drug 内容：新药上市申请（NDA）和补充申请。 适用：药品上市许可（BLA for biologics）。
- Part 315: Diagnostic Radiopharmaceuticals 内容：诊断放射性药品。 适用：影像诊断药。
- Part 316: Orphan Drugs 内容：孤儿药规定。 适用：罕见病药品。
- Part 320: Bioavailability and Bioequivalence Requirements 内容：生物利用度和生物等效性要求。 适用：仿制药BE研究。
- Part 328: Over-the-Counter Drug Products Intended for Oral Ingestion That Contain Alcohol 内容：含酒精口服OTC药品。 适用：OTC药品。
- Part 330: Over-the-Counter (OTC) Human Drugs Which Are Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded 内容：OTC药品GRAS/E要求。 适用：OTC药品上市。
- Part 331: Antacid Products for Over-the-Counter (OTC) Human Use 内容：OTC抗酸药。 适用：特定OTC药品。
- Part 332: Antiflatulent Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC抗胀气药。 适用：特定OTC药品。
- Part 333: Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC局部抗微生物药。 适用：抗菌洗剂等。
- Part 334: Laxative Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC泻药。 适用：特定OTC药品。
- Part 335: Antidiarrheal Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC止泻药。 适用：特定OTC药品。
- Part 336: Antiemetic Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC抗呕吐药。 适用：特定OTC药品。
- Part 337: Topical Antihistamine Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC局部抗组胺药。 适用：特定OTC药品。
- Part 338: Nighttime Sleep-Aid Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC助眠药。 适用：特定OTC药品。
- Part 340: Stimulant Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC兴奋剂药。 适用：特定OTC药品。
- Part 341: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator, and Antiasthmatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC感冒、咳嗽、过敏、支气管扩张和抗哮喘药。 适用：常见OTC药品。
- Part 343: Internal Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC内服镇痛、退热和抗风湿药。 适用：如布洛芬OTC。
- Part 344: Topical Otic Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC局部耳药。 适用：特定OTC药品。
- Part 346: Anorectal Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC肛门直肠药。 适用：痔疮药等。
- Part 347: Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC皮肤保护药。 适用：护肤霜等。
- Part 348: External Analgesic Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC外用镇痛药。 适用：局部止痛药。
- Part 349: Ophthalmic Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC眼药。 适用：眼滴剂。
- Part 350: Antiperspirant Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC止汗药。 适用：止汗剂。
- Part 351: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC防晒药。 适用：防晒霜。
- Part 352: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC防晒药（与351类似，历史版本）。 适用：防晒产品。
- Part 355: Anticaries Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC抗龋齿药。 适用：含氟牙膏。
- Part 356: Oral Health Care Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC口腔护理药。 适用：漱口水等。
- Part 357: Miscellaneous Internal Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC杂类内服药。 适用：维生素等。
- Part 358: Miscellaneous External Drug Products for Over-the-Counter Human Use 内容：OTC杂类外用药。 适用：脚气药等。
- Part 360: New Drugs or Prescription Drugs for Human Use Without Approved New Drug Applications 内容：未批准新药或处方药规定。 适用：旧药管理。
- Part 361: Prescription Drugs for Human Use Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded: Drugs Used in Research 内容：GRAS/E处方药用于研究。 适用：研究用药。
- Part 369: Interpretative Statements Re Warnings on Drugs and Devices for Over-the-Counter Sale 内容：OTC药品和器械警告解释。 适用：标签警告。
Subchapter E: Animal Drugs, Feeds, and Related Products (动物药品、饲料及相关产品，Parts 500-599)
这些是动物药品法规，与人用药品类似但独立。
- Part 500: General 内容：动物药品通用规定。 适用：动物药分类。
- Part 501: Animal Food Labeling 内容：动物食品标签。 适用：饲料标签。
- Part 507: Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals 内容：动物食品cGMP和风险控制。 适用：动物饲料生产。
- Part 510: New Animal Drugs 内容：新动物药。 适用：动物新药注册。
- Part 511: New Animal Drugs for Investigational Use 内容：动物研究性新药（INAD）。 适用：动物药临床试验。
- Part 514: New Animal Drug Applications 内容：新动物药申请（NADA）。 适用：动物药上市许可。
- Part 516: New Animal Drugs for Minor Use and Minor Species 内容：少数用途和少数物种动物药。 适用：动物孤儿药。
- Part 520: Oral Dosage Form New Animal Drugs 内容：口服剂型新动物药。 适用：动物口服药。
- Part 522: Implantation or Injectable Dosage Form New Animal Drugs 内容：植入或注射剂型新动物药。 适用：动物注射药。
- Part 524: Ophthalmic and Topical Dosage Form New Animal Drugs 内容：眼药和局部剂型新动物药。 适用：动物局部药。
- Part 526: Intramammary Dosage Form New Animal Drugs 内容：乳房内剂型新动物药。 适用：动物乳房药。
- Part 528: New Animal Drugs for Use in Animal Feeds 内容：饲料用新动物药。 适用：动物饲料添加药。
- Part 529: Certain Other Dosage Form New Animal Drugs 内容：其他剂型新动物药。 适用：动物特殊剂型。
- Part 556: Tolerances for Residues of New Animal Drugs in Food 内容：动物药残留容许量。 适用：食品安全。
- Part 558: New Animal Drugs for Use in Animal Feeds 内容：饲料用新动物药。 适用：饲料添加剂。
- Part 570: Food Additives 内容：食品添加剂（包括动物饲料）。 适用：饲料添加。
- Part 573: Food Additives Permitted in Feed and Drinking Water of Animals 内容：动物饲料和饮水添加剂。 适用：动物饲料安全。
- Part 579: Irradiation in the Production, Processing and Handling of Animal Feed and Pet Food 内容：动物饲料和宠物食品辐射处理。 适用：饲料灭菌。
- Part 589: Substances Prohibited from Use in Animal Food or Feed 内容：禁止用于动物食品或饲料的物质。 适用：饲料禁物。
Subchapter F: Biologics (生物制品，Parts 600-680)
生物制品（如疫苗、抗体、CHO细胞产品，参考之前CHO问题）是药品的重要子类。
- Part 600: Biological Products: General 内容：生物制品通用规定。 适用：生物制品定义和要求。
- Part 601: Licensing 内容：生物制品许可（BLA）。 适用：生物制品上市许可（参考之前CHO PPQ问题）。
- Part 606: Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Components 内容：血液和血液成分cGMP。 适用：血制品生产。
- Part 607: Establishment Registration and Product Listing for Manufacturers of Human Blood and Blood Products and Licensed Devices 内容：血制品制造商注册和产品上市。 适用：血制品注册。
- Part 610: General Biological Products Standards 内容：生物制品通用标准。 适用：疫苗、血制品质量标准。
- Part 630: Requirements for Blood and Blood Components Intended for Transfusion or for Further Manufacturing Use 内容：输血或进一步制造用血液成分要求。 适用：血制品处理。
- Part 640: Additional Standards for Human Blood and Blood Products 内容：人血和血制品附加标准。 适用：血浆等。
- Part 660: Additional Standards for Diagnostic Substances for Laboratory Tests 内容：实验室诊断物质附加标准。 适用：诊断试剂。
- Part 680: Additional Standards for Miscellaneous Products 内容：杂类生物制品附加标准。 适用：过敏原等。
其他相关Subchapter
- Subchapter G: Cosmetics (化妆品，Parts 700-799)：虽然非药品，但某些产品（如含药化妆品）与药品交叉。
- Part 700: General：化妆品通用规定。
- Part 701: Cosmetic Labeling：化妆品标签。
- Part 710: Voluntary Registration of Cosmetic Product Establishments：化妆品企业注册。
- Part 720: Voluntary Filing of Cosmetic Product Ingredient Composition Statements：化妆品成分申报。
- Part 740: Cosmetic Product Warning Statements：化妆品警告声明。
- Subchapter H: Medical Devices (医疗器械，Parts 800-898)：与药品相关（如药械组合产品）。
- Part 801: Labeling：器械标签。
- Part 803: Medical Device Reporting：器械报告。
- Part 807: Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers of Devices：器械注册。
- Part 809: In Vitro Diagnostic Products for Human Use：体外诊断产品。
- Part 812: Investigational Device Exemptions：器械豁免。
- Part 814: Premarket Approval of Medical Devices：器械上市前批准。
- Part 820: Quality System Regulation：质量体系规定。
- Part 821: Medical Device Tracking Requirements：器械跟踪。
- Part 822: Postmarket Surveillance：上市后监视。
- Part 830: Unique Device Identification：唯一器械标识。
- Part 860: Medical Device Classification Procedures：器械分类。
- Part 861: Procedures for Performance Standards Development：性能标准开发。
- Part 862: Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices：临床化学和毒理器械。
- Part 864: Hematology and Pathology Devices：血液学和病理器械。
- Part 866: Immunology and Microbiology Devices：免疫学和微生物器械。
- Part 868: Anesthesiology Devices：麻醉器械。
- Part 870: Cardiovascular Devices：心血管器械。
- Part 872: Dental Devices：牙科器械。
- Part 874: Ear, Nose, and Throat Devices：耳鼻喉器械。
- Part 876: Gastroenterology-Urology Devices：胃肠泌尿器械。
- Part 878: General and Plastic Surgery Devices：普外和整形外科器械。
- Part 880: General Hospital and Personal Use Devices：医院和个人用器械。
- Part 882: Neurological Devices：神经器械。
- Part 884: Obstetrical and Gynecological Devices：产科和妇科器械。
- Part 886: Ophthalmic Devices：眼科器械。
- Part 888: Orthopedic Devices：骨科器械。
- Part 890: Physical Medicine Devices：物理医学器械。
- Part 892: Radiology Devices：放射器械。
- Part 895: Banned Devices：禁用品器械。
- Part 898: Performance Standard for Electrode Lead Wires and Patient Cables：电极导线性能标准。
- Subchapter I: Mammography Quality Standards Act (乳腺摄影质量标准法，Parts 900-999)：
- Part 900: Mammography：乳腺摄影要求。
- Part 1020: Performance Standards for Ionizing Radiation Emitting Products：电离辐射产品性能标准。
- Subchapter J: Radiological Health (放射健康，Parts 1000-1050)：
- Part 1000: General：放射健康通用规定。
- Part 1002: Records and Reports：记录和报告。
- Part 1003: Notification of Defects or Failure to Comply：缺陷通知。
- Part 1004: Repurchase, Repairs, or Replacement of Electronic Products：电子产品回购、修理或更换。
- Part 1005: Importation of Electronic Products：电子产品进口。
- Part 1010: Performance Standards for Electronic Products: General：电子产品性能标准通用。
- Part 1020: Performance Standards for Ionizing Radiation Emitting Products：电离辐射产品。
- Part 1030: Performance Standards for Microwave and Radio Frequency Emitting Products：微波和射频产品。
- Part 1040: Performance Standards for Light-Emitting Products：发光产品。
- Part 1050: Performance Standards for Sonic, Infrasonic, and Ultrasonic Radiation-Emitting Products：声波产品。
- Subchapter K: Tobacco Products (烟草制品，Parts 1100-1150)：
- Part 1100: General：烟草制品通用规定。
- Part 1107: Exemptions and Appeals from Substantial Equivalence Requirements：实质等效豁免和上诉。
- Part 1140: Cigarettes, Smokeless Tobacco, and Covered Tobacco Products：香烟、无烟烟草和覆盖烟草产品。
- Part 1143: Sale and Distribution of Tobacco Products：烟草产品销售和分销。
- Part 1150: User Fees：用户费。
- Subchapter L: Regulations Under Certain Other Acts Administered by the Food and Drug Administration (FDA管理的其他法规，Parts 1250-1299)：
- Part 1250: Interstate Conveyance Sanitation：州际交通卫生。
- Part 1270: Human Tissue Intended for Transplantation：移植用人组织。
- Part 1271: Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products：人细胞、组织和基于细胞/组织的产品。
- Part 1291: Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products：重复1271。
注意事项
- 完整性：以上是Title 21 CFR的所有主要Parts，与药品相关的焦点在Subchapter C-F和部分A/H/K。医疗器械（Subchapter H）和生物制品（Subchapter F）往往与药品交叉（如药械组合产品、CHO细胞产品）。
- 更新：CFR每年修订（每年4月1日），最新版本请查eCFR（https://www.ecfr.gov/current/title-21）。
- 适用范围：人用药品主要在Subchapter D，生物制品在Subchapter F，动物药品在Subchapter E。
- 相关工具：FDA网站提供搜索工具（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm），可按Part查询详情。
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THE END
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北岛11月前0
相当于货架期多久？Mark3年前2
Thanks for your blog, nice to read. Do not stop.一位WordPress评论者4年前0
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