江苏药监局发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》-附下载地址

 为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和全国药品监管工作会议精神，推动药品生产企业全链条压实质量安全主体责任，江苏省药监局于近日正式印发《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》，并同步启动全省宣贯实施工作。

《指导手册》不仅针对不同药品，如原料药，化学药，生物药，特殊药品精麻，中药配方颗粒等分别制定《指导手册》，而且每个指导手册的内容，是非常的丰富，内容主要包括以下几方面：
①落实质量安全主体责任管理架构：落实药品企业质量安全主体责任，建立首席执行官制度，构建企业落实主体责任管理网络，覆盖企业生产全生命周期管理。
②关键/主要岗位人员职责：依法配备与企业规模、生产产品特点、监管等级、业务类型等相适应的质量管理关键/主要岗位人员。
③质量安全分类分层培训方案：根据生产范围、生产特点、生产类型、监管要求等结合企业实际，针对不同岗位，建立分层分级培训矩阵及培训清单，制定培训计划，明确培训内容。
④关键环节作业程序：围绕质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理生产管理、质量保证、质量控制、委托检验、发运与召回、安全管理等关键环节，建立作业程序文件、记录表单和凭证等

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