资源分享-中国仿制药行业发展报告（2025年）

引言​

仿制药作为医药工业的重要组成部分，对于降低药品费用、保障药品供应、推动医药产业发展起着至关重要的作用。2025 年《中国仿制药发展报告》的发布，为我们深入了解行业现状、把握发展趋势提供了权威的参考依据。本文将基于报告内容，全面分析中国仿制药行业的发展现状、面临的挑战以及未来的发展机遇。​这份报告由中国医学科学院药物研究所，中国医药工业信息中心，中国食品药品检定研究院编制

一、行业发展现状：规模调整，结构优化​

1.1 市场规模趋于稳定​

2024 年，我国化学仿制药市场规模达到 8683 亿元，同比下降 3%。这一数据表明，自 2018 年以来，化学仿制药市场进入了持续调整周期，增长中枢持续下移。从 2018 年的 9341 亿元到 2024 年的 8683 亿元，市场规模在调整中趋于稳定。​

以下是2018-2024年市场规模及增速数据：

年份	市场规模（亿元）	增速（%）
2018	9341	5
2019	9707	4
2020	8445	-13
2021	9069	7
2022	8727	-4
2023	8923	2
2024	8683	-3

1.2 市场结构持续优化​

随着我国高质量发展战略的扎实推进，医药产业进入了结构转型升级的关键时期。化学仿制药在整体药品市场中的占比从 2020 年的 55% 下降至 2024 年的 50%，这一变化反映了我国医药市场结构正在不断优化，创新药和高端仿制药的比重逐步提升。​

二、政策驱动下的行业变革​

2.1 一致性评价推动质量提升​

一致性评价工作的持续推进是仿制药行业质量提升的重要驱动力。截至 2024 年底，通过一致性评价以及按化学药品新注册分类批准的仿制药批文累计已超过 10000 件，过评 / 视同通过品种数累计超 1100 个。这一成果为临床用药提供了更多高质量的选择。​

2.2 带量采购重塑市场格局​

国家组织药品集中带量采购政策的实施，对仿制药市场产生了深远影响。第十批集采 62 个品种中，41 个品种申报企业达到 10 家及以上，占品种总数的 66%。集采政策不仅大幅降低了患者用药成本，也加速了优质优价品种的临床准入和经济性替代。​

三、产业发展新趋势​

3.1 委托生产模式快速发展​

MAH（药品上市许可持有人）制度的实施为产业发展注入了新的活力。2024 年过评 / 视同过评的仿制药产品中委托生产占比达 33%，相较 2020 年的 12% 显著提高，呈现出逐年增长趋势。这一模式在提升产能利用效率的同时，也进一步加剧了市场竞争。​

3.2 生物类似药成为新增长点​

生物类似药作为仿制药的重要分支，发展势头强劲。我国已有 87 款生物类似药获批上市，其中抗体类似药获批 46 款，占比超 50%。贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗成为三大重点品种。2024 年生物类似药市场规模突破 200 亿元，年复合增长率高达 250%，展现出巨大的市场潜力。​

四、行业面临的挑战​

4.1 品种同质化竞争加剧​

随着仿制药企业数量的增加和品种的丰富，市场竞争日益激烈。数据显示，70% 的过评 / 视同过评仿制药品种集中在 33% 的企业，品种同质化加剧成为仿制药市场竞争的底色。在贝伐珠单抗、阿达木单抗等增量大品种中，在售企业数均超过 8 家，充分竞争的市场格局已然形成。​

4.2 国际市场拓展面临挑战​

2025 年逆全球化浪潮持续，对全球医药供应链构成持续冲击。我国仿制药企业在国际化发展过程中面临着注册审批、质量标准、市场准入等多重挑战。如何在复杂的国际环境中提升竞争力，成为行业发展的重要课题。​

五、未来发展机遇​

5.1 政策环境持续优化​

随着顶层政策的完善、技术的快速迭代以及我国在国际医药产业影响力的持续提升，仿制药行业将迎来新的发展机遇。一致性评价、带量采购等政策的深入实施，将进一步推动行业优胜劣汰，促进行业集中度提升。​

5.2 创新驱动转型升级​

在国家创新驱动发展战略的引导下，越来越多的仿制药企业开始向创新转型。从高端仿制药到改良型新药，再到原研创新药，企业的研发投入不断增加，创新能力持续提升。​

5.3 国际合作前景广阔​

尽管面临逆全球化挑战，但我国医药产业的国际影响力正在不断提升。通过加强国际合作，参与国际标准制定，我国仿制药企业有望在全球市场中占据更重要的位置。​

六、发展建议​

6.1 企业层面​

1. 加强研发创新：加大研发投入，提升产品质量和疗效，向高端仿制药和创新药方向发展。​

2. 优化产品结构：避免盲目跟风，根据市场需求和自身优势，合理规划产品布局。​

3. 提升质量管理水平：建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合国际标准。​

4. 拓展国际市场：积极参与国际竞争，通过国际认证，提升产品的国际竞争力。​

6.2 行业层面​

1. 加强行业自律：建立行业标准，规范市场秩序，促进行业健康发展。​

2. 推动产业集群发展：发挥产业集群优势，提升整体竞争力。​

3. 加强人才培养：培养高素质的专业人才，为行业发展提供人才支撑。​

6.3 政策层面​

1. 完善政策体系：进一步完善仿制药相关政策，为行业发展创造良好的政策环境。​

2. 加强监管力度：强化对仿制药质量的监管，确保患者用药安全。​

3. 支持创新发展：加大对创新的支持力度，鼓励企业向创新方向发展。​

结语​

中国仿制药行业正处于转型升级的关键时期，面临着机遇与挑战并存的局面。通过政策引导、技术创新、质量提升和国际化发展，我国仿制药行业有望实现从量变到质变的跨越，为保障人民健康、推动医药产业发展做出更大贡献。在这个充满变革的时代，只有不断创新、勇于变革，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，实现行业的可持续发展。

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