资源分享-ECA 注射用药品目视检查 V5.0-中英双语-药研库

在制药行业，注射用药品的目视检查是保障产品质量与患者安全的关键环节 —— 作为无菌产品放行前的 “最后一道视觉防线”，它直接关系到药品是否存在颗粒污染、容器缺陷等风险。近日，ECA 基金会（欧洲制药合规协会）发布了《注射用药品目视检查》（Visual Inspection of Medicinal Products for Parenteral Use）V5.0 版本（2025 年 10 月更新），作为全球制药行业目视检查的核心参考指南，其内容涵盖人工、半自动、自动化全场景检查规范，与 USP、EU GMP Annex 1 等法规深度协调，是 QA/QC 人员、生产管理者的必备合规工具。今天就为大家深度解读这份文件的核心价值与关键要点，助力企业落地合规检查实践。

一、文件核心定位与适用范围

1. 核心目标

这份指南的核心是建立注射用药品 100% 目视检查的 “最佳实践框架”，补充各药典（USP、Ph. Eur.、JP）的技术细节，确保检查过程能：

识别所有易于发现的容器可见缺陷（如裂痕、密封不良）；
确保产品无颗粒物、无浑浊；
保证冻干产品的块状物外观均一合规。

2. 适用边界

需特别注意：容器密封性（CCI）不在本文件范畴（相关要求参考 ECA 另一立场文件《注射用药品的容器密封性测试》）；指南适用于制药企业的生产过程检查、批次放行检查，也可作为 GMP 审计的合规依据。

二、三大检查方式的关键合规要求

指南将目视检查分为人工、半自动、自动化三类，每类都明确了 “硬件要求 + 人员资质 + 操作规范”，实用性极强：

1. 人工检查：细节决定合规性

人工检查是基础场景，指南对 “人、机、环境” 都设定了量化标准，避免主观偏差：

环境要求：
- 照明强度≥2000lux（吹灌封 / BFS 产品需 10000lux），显色指数（CRI）RA 值＞90%；
- 环境温度≤25℃（夏季），噪音＜55dB，避免反光表面，环境照明需调暗不干扰检查；
- 照明需每 6 个月验证一次，纳入预防性维护计划。
人员资质：
- 定期视力 + 色觉测试，重点考核 “细微差异辨别能力”（如开口圆 / 闭口圆区分）；
- 初始资质认定需通过 “缺陷培训套件”（含各类真实 / 模拟缺陷）+ 资深操作员同步带教，再通过 “资质认定套件” 考核（需 100% 识别关键缺陷，主要缺陷达标，误剔率≤5-10%）；
- 定期再资质认定每 12 个月一次，连续两次检查不合格需重新培训 + 视力测试。
操作规范：
- 每件产品需在白色背景（5 秒）+ 黑色背景（5 秒）下检查，需轻轻旋转产品使颗粒悬浮（避免气泡产生）；
- 连续检查时长≤30 分钟，休息≥5 分钟，单日累计检查时长≤4 小时（行业最佳实践）。

2. 半自动检查：人机协同提效

半自动检查是 “人工判断 + 自动输送” 的组合模式，核心优势是降低人员疲劳，提升检查一致性：

关键配置：检查台需隔绝外部光源，产品在检查区域完成 360° 旋转，顶部 / 底部全覆盖检查；
光照强度：通常 8000lux（可根据难检产品调整），支持放大设备辅助检查；
操作要求：液体产品需预旋转使颗粒悬浮，冻干产品检查员需通过 “最高速度资质认定”，常规操作可降速；连续检查时长比人工更短，休息频次更高。

3. 自动化检查：验证是核心

自动化检查（AIM）的合规重点的是 “设备性能与人工等效”，指南明确了 IQ/OQ/PQ 全流程验证要求：

IQ/OQ（安装 / 运行确认）：
- IQ 需核查设备安装与技术图纸一致，供应商提供操作 / 维护文件；
- OQ 需测试跨产品兼容性（输送、剔除、计数、审计追踪功能），以及相机定位、旋转精度等核心参数。
PQ（性能确认）：
- 核心要求：设备缺陷检出率≥参照组人工检查员（无放大设备）；
- 测试方法：使用产品专属 “资质认定套件”（含 10-20% 缺陷样本），至少重复检查 10 次确保统计可靠性；
- 特殊原则：评估颗粒检测时需遵循 “Knapp Test”—— 合格样本中缺陷比例≤25%（实际操作中常用 10%，避免剔除偏差）。
再确认 / 再验证：
- 再确认每年 1 次（最迟每 2 年），需审查设备变更、偏差及趋势数据；
- 再验证可通过 “人工复检自动化批次”（如 5000 件）或持续统计 AQL 结果实现。

三、难检产品 / 容器的合规检查策略

对于浑浊溶液、棕色玻璃容器、冻干产品等 “难检场景”，指南给出了明确的补充检查方案，避免漏检风险：

定义：难检产品包括混悬剂、乳剂等浑浊 / 油状产品；难检容器包括琥珀色、有色、塑料等非 100% 透明容器；
补充检查方法：
- 颗粒检测：采用 “破坏性随机抽样”，在 A 级（ISO 100）环境下过滤（0.8μm 滤膜），显微镜检查＞100μm 颗粒（符合 USP <790> AQL 0.65）；
- 冻干产品：表面颗粒通过目视检查，内部颗粒需复溶后检查；
- 棕色玻璃 / 有色溶液：可提高光照强度（参考 Ph. Eur. 2.9.20）、延长检查时间，或使用丁达尔光、特殊波长照明。