资源分享-山东药监-药品GMP检查手册（上，下）

本书是专为药品GMP检查员、监管人员和药企从业者设计的便携式工具书。它于2021年2月发布，旨在配合新药品管理法的实施，推动药品生产质量管理水平的提升。

上册（法规篇）：基础法律法规汇编

上册主要聚焦于药品生产相关的法律法规和规范性文件，共15个法规，内容从药品管理法到具体GMP规范，系统覆盖了药品生产的法律框架。手册从编写说明开始，强调其作为工具书的实用性，便于查询。

主要内容分析

• 药品管理法（摘选）：包括药品定义、监督管理原则、药品上市许可持有人制度等核心条款。重点强调风险管理、全程管控和社会共治，例如药品追溯制度和药物警戒制度。这部分帮助读者理解国家对药品安全的顶层设计。
• 药品生产监督管理办法：分为总则、生产许可、生产管理、监督检查、法律责任和附则。详细说明了生产许可的申请条件、变更管理，以及飞行检查的程序。
• 药品医疗器械飞行检查办法：聚焦检查的启动、实施和处理，强调突发事件的应对。
• 麻醉药品和精神药品管理条例（摘选）及生产管理办法：针对特殊药品的管理，提供试行规范。
• 中国药典（2020版）四部凡例：作为药品质量标准的参考。
• 药品生产质量管理规范（GMP）：这是上册的核心，分为14章，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与保证、委托生产与检验、产品发运与召回、自检和附则。附录覆盖无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、放射性药品、中药饮片、医用氧等特定品类，还有取样、计算机化系统、确认与验证、生化药品等附件。
• 其他规范：如药品记录与数据管理要求（试行）、药品上市后变更管理办法（试行）、药用辅料生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范、直接接触药品的包装材料和容器管理办法（摘选）、药品不良反应报告和监测检查指南（试行）、山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）、山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法（试行）。

下册（技术篇）：指导原则与技术规范

下册更侧重技术指导，共17个指导原则、指南和国标技术规范，针对药品生产现场的具体操作和风险评估。同样从编写说明入手，强调实用性。

主要内容分析

• 药品生产现场检查风险评定指导原则：定义缺陷分类（严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷），产品风险分类（高风险如无菌药品、一般风险），并提供风险评定原则。附有缺陷事例，帮助检查员科学评定。
• 无菌药品GMP检查指南：详细指导无菌工艺，包括除菌过滤技术及应用指南、无菌工艺模拟试验指南（针对无菌原料药和制剂）。
• 相容性与密封性研究：如药品包装材料与药物相容性试验指导原则、化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）、化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）、化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）、化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）。
• 国家标准：包括GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准、GB/T 16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、GB/T 16293—2010浮游菌测试方法、GB/T 16294—2010沉降菌测试方法、GB 8599—2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型。
• 其他指南：山东省实验动物许可证验收规则（试行）、CNAS-CL01-A023动物实验领域认可准则应用说明，以及常用的FDA、欧盟GMP、ICH、WHO条款查找网站和方法。

这两个文件对药企的意义

对于制药企业（包括原料药、辅料、药包材和医疗机构制剂室）来说，这份手册不仅仅是“检查员的工具”，更是企业合规管理的“宝典”。这份手册是药企的“合规指南针”，能帮助企业从被动应对检查转向主动质量管理。特别是在当下药品监管趋严的环境下，它能减少质量风险，提升企业声誉。
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