转载-Must、Shall和Should – GMP中使用这些词语的区别

我经常会被人问在GMP背景中Must、Shall和Should这些词语之间的区别，所以在本文中，我努力用欧盟良好生产规范作为我的参照依据来进行说明。不过，我认为在欧盟GMP内存在用错词语的时候，在下文中我们会看到。

法律部分

关于欧盟GMP分为两个主要部分，首先是法规，第二是指南。可以在第223 94 EC号法令中找到关于人用药的法规。可以在这里找到关于生产厂区的法规（法律）。因为这是一份法律文件，我们预计会看到许多“must（必须）”。事实上，并没有。通篇到处都是“shall”，偶尔有“should（应该）”。“shall（必须）”事实上意思是一项要求，因此关于“shall”，我们可以理解为“must（必须）”，这是大家预期在一项法律要求中会出现的词语。

指南

另外，GMP有9个指南章节。这些是指南，所以应该到处都是“should（应该）”，因为“should（应该）”开启了实现各项要求的替代方式选项，这也是编写GMP的方式。在GMP的9个章节中有许多“should（应该）”，没有“shall（必须）”,有少数的“must（必须）”。

在GMP章节中有“must（必须）”，这一开始看起来并不符合逻辑，因为我们怎么可以在一份指南中用“must（必须）”呢？好吧，我们可以这么用，并且当指南在重复法律（或法令条款）本身的实际要求时，这通常是可以解释的。例如，第223 94 EC号法令的第7条中覆盖了人员。文中陈述了 “The duties of the managerial and supervisory staff … responsible for implementing and operating Good Manufacturing Practice, shall be defined in Job Descriptions. Their hierarchical relationships shall be defined in an Organisation Chart（管理人员和监督人员的职责…负责良好生产规范的实施和运营，必须在岗位说明中加以规定。在组织架构图中必须规定他们的层级关系）”。

所以，我们需要有岗位说明，而且我们需要有组织架构图。在GMP指南相应的第2章（人员）中，我们在第2.2条中使用了“must（必须）”，说“The manufacturer must have an Organisation Chart（生产商必须具有组织架构图）”。所以，这是说得通的，因为这里有个“must（必须）”，而它是在重复法令本身的“shall（必须）”。

不过，这个逻辑对于岗位的要求并不同样成立。我们预期在这里也会看到“must（必须）”，但是实际上我们看到的是“should（应该）”，因为文中陈述“people in responsible positions should have specific duties recorded in written Job Descriptions（在各负责岗位的人员应该负有书面岗位说明中所记录的具体职责）”。所以，词语的使用并不一直都是正确而一致的。

这可能是由于随时间推移而逐渐出现的常规差错，并且可能是由于各种词语从一种语言被错误翻译成另一种语言所致。因此，我不认为我已经正确解答了最初的实际问题，除了我们在法令中看到“must（必须）”和“shall（必须）”而在各份指南内却看到 “should（应该）”的情况之外，不过正如我们所见，情况并不总是如此。

原文作者：Thomas Tang

PS：先前博主在公司进行双语SOP撰写的时候老是喜欢用should，然后看到gmp中文版好多都是用的shall，当时其实不是很理解，本文解释还是相对到位。但是，我感觉有些时候老外其实也没有那么严谨，所以出现了上述should和must使用不严谨的情况，大家理解大体原则即可，建议不要上纲上线。^_^

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