资源分享-202512-加拿大卫生部HC-Draft guidance on clinical trial applications for clinical trial sponsors临床试验申办者的临床试验申请指导草案

文件是加拿大卫生部 2025 年 12 月 20 日发布的临床试验申办者申请指导草案，旨在为行业和医疗专业人员提供临床试验合规遵循的全面指导，涵盖从申请准备到后期管理的全流程。文件核心围绕临床试验申请（CTA）及修正案（CTA-A）、通知（CTA-N）的提交要求、审查流程、授权条件展开，明确了豁免授权的 IV 期临床试验监管要求，详细规定了良好临床实践（GCP）、试验透明度、知情同意例外情形、标签规范等基础准则，同时纳入风险导向监管、延长审查期限、主协议试验及去中心化试验等新监管特点，还对试验启动前的伦理审查、场地信息提交，以及授权后的安全报告、记录保存、暂停与撤销机制等关键环节作出具体说明，附录部分提供了缩写、定义、相关地址和实用表格，为申办者提供全方位的操作参考。

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