资源分享-202512-CDE-放射性治疗药物临床审评中常见问题和考虑-仝昕

该 培训 围绕放射性治疗药物临床审评展开，介绍了其申报及审评量逐年递增、创新型产品不断涌现且全球同步研发增多的进展，呈现了全球以 SSTR、PSMA 为主要靶点，177Lu 等为主要治疗性核素，小分子、多肽及抗体为主要载体，前列腺癌等为主要适应症的研发概况；重点阐述了以 mCRPC 相关产品为例的关键注册研究及有效性评价，对比了不同药物的 rPFS 和 OS 数据，讲解了诊疗一体化开发模式及患者筛选相关要点，分析了创新药研发的有效性和安全性差异等风险，还介绍了放射性治疗药物的组成、不同核素及结构产品的特性差异，强调早期临床研究需充分探索以降低后期风险，最后指出该领域研发前景广阔，需遵循研发规律并以创新思维推进。

链接：https://pan.quark.cn/s/1594615dc091