资源分享-202512-CDE-放射性化学药品非临床评价策略和关注点-赵春阳

这份培训内容围绕放射性化学药品（含诊断与治疗类，以 RDC 为主，涉及多种核素、配体 / 载体及新靶点）的非临床评价展开，涵盖我国放药研发与政策背景、相关指导原则框架，明确非临床研究需遵循科学合理、具体问题具体分析的原则及 GLP 要求，聚焦受试物选择、动物种属合理性、药效学（作用机制、模型适配等）、药代 / 毒代动力学（尤其组织分布）、毒理学（含安全药理、一般毒理、迟发放射性毒性等）、辐射安全性评估、人体起始剂量估算等核心关注点，同时指出动物种属选择依据不充分、辐射安全性评估不完整等常见问题，强调诊疗一体化设计规范、试验豁免需有充分依据，最终为临床试验和上市申请提供有效性与安全性支持，保障受试者安全。

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