学习/整理CDE公开的“化学仿制药共性”问题，从2023年12月至2025年12月，共计38条。 1.根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？ A：一、...

问题1：2.6生产工艺的开发部分，是否应该将小试阶段做过的所有（均体现），还是说仅汇总关键工艺参数相关的即可？ 解答1：工艺开发部分对于原料药申报资料很重要。对于仿制药来说，首先应基...

本培训围绕放射性药品注册核查展开，解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求，明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范，说明了研制和生产现场核查的核心要点（含关...

该培训围绕放射性药品注册检验展开，介绍了中检院放药实验室的发展、人员资质及承检范围，详解了《药品注册检验工作程序和技术要求规范 (2025 年修订版)》中的程序优化（如样品量减少、时限缩短...

这份培训内容围绕放射性化学药品（含诊断与治疗类，以 RDC 为主，涉及多种核素、配体 / 载体及新靶点）的非临床评价展开，涵盖我国放药研发与政策背景、相关指导原则框架，明确非临床研究需遵循...

该培训阐述了该类药物具有放射性、定制生产或即时标记、按放射性活度给药等特殊特点，梳理了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》等相关技术要求文件的制定历程及已发布、待发布情况，明确...

该文件是药审中心化药药学一部 2025 年 12 月发布的关于放射性新药药学审评的专业指引，明确了放射性药品（用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物）的发展现状（传统企业与新入局企业...

2025年12月3日，CDE发布通知，公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》等文件的意见 。这份文件不仅仅是一个技术清单，更是一次审评逻辑的重大调整。核心内容在于：对于...

2021年11月18日国家药品审评中心（CDE）主办的“中国eCTD进展情况概述”专题培训会的完整系列材料，共五份PPT，涵盖了eCTD从政策解读、技术规范、实施指南、申报流程到企业最佳实践的全链条内容...

文档结构概述 文档分为四个主要部分，逻辑清晰，从基础概念到实际应用，再到案例和总结： 概述（页1-9） 这部分介绍了细胞治疗产品的基本概念、分类和发展现状。 定义：细胞治疗产品是...