资源分享-202512-CDE-放射性药品注册核查常见问题解析-慕琰

本培训围绕放射性药品注册核查展开，解读了《药品注册管理办法》等相关文件要求，明确了正常及优先审评程序下核查的时限、现场核查流程等全流程规范，说明了研制和生产现场核查的核心要点（含关键批次、数据可靠性、商业化生产能力等），分析了核查中发现的质量管理（变更、偏差、委托管理）、厂房设施与设备、物料（核素、包材、起始物料）、工艺验证、生产过程控制、无菌保障、质量控制、数据可靠性、辐射安全等方面的常见问题，同时给出对应合规建议，秉持 “统筹发展和安全、统筹检查和服务” 理念，助力行业规范发展与药品质量安全保障。

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