资源分享-202512-NIFDC-放射性药品注册检验常见问题分析-姚静

该培训围绕放射性药品注册检验展开，介绍了中检院放药实验室的发展、人员资质及承检范围，详解了《药品注册检验工作程序和技术要求规范 (2025 年修订版)》中的程序优化（如样品量减少、时限缩短等）、我国现有放射性药品检验机构分工与近三年注册检验情况，重点分析了注册检验中资料、样品、质量标准、实验材料、操作过程等方面的常见问题，并结合具体案例阐述了包括质量标准科学制定、方法学验证、供试品制备规范、仪器性能确认等在内的针对性解决策略，为相关检验工作提供指导。

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