资源分享-202512-CDE-放射性新药要学审评中常见问题和考虑-周浩晖

该文件是药审中心化药药学一部 2025 年 12 月发布的关于放射性新药药学审评的专业指引，明确了放射性药品（用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物）的发展现状（传统企业与新入局企业各有技术优势与短板，临床广泛应用于体内诊断、抗肿瘤等场景）、法规沿革（从 1965 年至今的标准制定与政策修订）及评价体系（专项工作组建设、技术指导原则完善等），重点阐述了核素、前体 / 配体、冷药盒 / 配套药盒、最终放射性制剂四大核心环节的药学常见问题与质量控制要求（含杂质控制、工艺优化、标准参考等），同时提及沟通交流（需避免直接申报、资料不全等问题）与申报资料整理（按 CTD 格式提交）的注意事项，明确申请人为研发注册责任主体、审评中心将早期介入研审联动，旨在为放射性新药研发与审评提供规范，保障临床用药安全有效。

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