资源分享-RDPAC-国内外药品技术指导原则体系对比研究（药学部分）

该文件是 2022 年 11 月由国家药品监督管理局药品审评中心、中国药品监督管理研究会等多机构联合发布的研究报告，聚焦国内外药品技术指导原则体系的药学部分，旨在推进我国相关体系与国际接轨、助力医药产业创新发展。研究通过问卷调研、深度访谈及对比研究法，系统梳理了中国（75 个）、美国 FDA（187 个）、欧盟 EMA（76 个）的药学技术指导原则，发现我国已构建初具规模的药学指南体系，涵盖创新药、仿制药、生物类似药等领域，但指南综合性强（常包含欧美多个指南内容），部分领域与国际要求存在差异。

报告核心提出 13 个药学指南制修订建议，其中创新药（生物制品）临床试验期间药学变更、临床急需药品（生物制品）药学指导原则等 5 项为优先制定，特殊药品、辅料包材相关研究等 6 项为适时制定，2 项已上市药品药学变更指导原则需修订；同时推荐加强质量标准建立、稳定性研究、ICH Q 系列等 9 个话题的行业培训，以提升行业理解与应用效率。此外，报告明确 20 个无法通过技术指南解决的问题（如注册检验、工艺验证、药典协调等），需单独立项推进。

为完善体系，报告建议构建指南全生命周期维护机制、明确技术要求与术语规范、强化与 ICH 相关指导原则的协调落地，同时优化境外核查、关联审评审批等监管程序。整体研究为我国药学指南的制修订、监管优化提供了全面参考，助力提升药品研发效率、保障药品质量与患者用药可及性。

链接：https://pan.quark.cn/s/ffeedffddf57