资源分享-APIC-亚硝胺杂质潜在风险评估报告模板

这份文件是 APIC 推出的亚硝胺杂质潜在风险评估报告模板，专为活性药物成分（API）制造商设计，核心用于系统性评估 API 生产及储存过程中亚硝胺杂质的潜在存在风险，助力企业合规满足国际监管要求。报告严格依据 EMA、美国 FDA、加拿大卫生部等权威机构的相关指南，结合 ICH Q9 质量风险管理原则和 ICH M7 致突变杂质控制要求，构建了完整的风险评估框架。内容涵盖引言、评估范围、生产工艺覆盖、评估方法、风险因素审查、风险结果判定、支持信息补充及工艺变更影响说明等核心模块，重点审查 16 类关键风险因素，包括亚硝化剂使用、硝基芳香族前体释放亚硝酸盐、交叉污染、回收材料污染等，需明确潜在亚硝胺杂质的化学名称、来源、可接受限度及缓解控制措施，同时区分亚硝化剂与可亚硝化 / 易感物质的存在状态。报告提供了标准化的表格模板用于梳理评估结果，可根据实际情况判定风险为 “可忽略” 或 “潜在存在”，并要求 API 制造商在生产工艺、起始物料等发生变更时，及时更新评估并通知客户。该模板兼具规范性与实用性，能帮助企业高效开展风险评估，为制剂制造商和上市许可持有人（MAH）提供关键数据支持，助力全产业链落实亚硝胺杂质控制要求，保障药品质量安全。

链接：https://pan.quark.cn/s/88b8634538ea