资源分享-台湾-运用奈米技术承载 siRNA 药品之指导原则20260318

中国台湾地区财团法人医药品查验中心于 2026 年 3 月 18 日发布的第一版《运用奈米技术承载 siRNA 药品之指导原则》，是当地首部针对该领域的专项监管指引，参考日本 MHLW 相关规范制定，适用于纳米技术承载的 siRNA 药品制剂开发（部分内容可延伸至其他纳米载体核酸药物）。文件聚焦 siRNA 高分子量、易降解、靶向性不足的核心递送难题，围绕品质考量（载体成分、关键属性、药动学优化、安全性控制）、非临床研究（药动学检测、siRNA 与载体双重毒性评估）、首次人体试验（剂量设计、采样方案、品质一致性保障）三大核心模块，明确了全流程研发与申报要点，强调个案评估原则与科学灵活性，为制药企业提供清晰遵循路径。

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