资源分享-202512-CDE-放射性化学仿制药药学审评的关注点和考虑-何艳

该培训阐述了该类药物具有放射性、定制生产或即时标记、按放射性活度给药等特殊特点，梳理了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》等相关技术要求文件的制定历程及已发布、待发布情况，明确了参比制剂选择、规格确定的研究思路，详细规定了制备工艺、质量研究、稳定性、物料控制（含放射性核素、化学前体、配套药盒等）等药学研究技术要求（含自动合成装置生产、核素发生器制备等不同类型产品的专项要求），并指出申报需关注参比制剂遴选、立题合理性、物料与杂质（尤其是放射性核素杂质）质控全面性及工艺稳健性，且申报标准不低于已有可参考标准。

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