20211118-CDE-eCTD专题培训课件

2021年11月18日国家药品审评中心（CDE）主办的“中国eCTD进展情况概述”专题培训会的完整系列材料，共五份PPT，涵盖了eCTD从政策解读、技术规范、实施指南、申报流程到企业最佳实践的全链条内容，代表了当时中国eCTD正式实施前最权威、最系统的官方指导。

第一份《eCTD概况和实施指南》系统介绍了eCTD实施背景、提交要求、资料制作与管理规范、企业实施准备等核心政策，明确“Once eCTD, always eCTD”原则；第二份《eCTD技术规范介绍》详细讲解了申报资料结构、序列文件夹、cn-regional.xml、ICH骨架文件以及技术验证规则，是企业实际操作的“技术圣经”；第三份《eCTD申报流程》聚焦实操层面，涵盖网上填报、补正回复、发补回复、撤回等全流程注意事项；第四份由拜耳公司黄娜主讲的《企业eCTD申报资料准备的最佳实践分享》干货最多，从文件撰写（Word模板、PDF转换、字体、粒度）、eCTD编辑（信封信息、双语处理、扩展节点、STF研究标签、超链接、书签）、技术验证、生命周期管理到光盘刻录（MD5校验）提供了极具操作性的最佳实践，特别是对超链接与书签的层级设计、颜色规范、参考文献两步法链接等细节的分享，至今仍被企业奉为标准；第五份泽璟制药王芳的《eCTD申报经验分享》则从一家创新药企视角补充了实际案例，包括制作前准备、元数据填写、常见问题与解决方案等。

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