202510-ISPE-Novel Technology Applied to Biologics Manufacturing新技术赋能生物制品生产-附下载

2025 年 10 月 26-29 日，2025 ISPE 年会在美国夏洛特市举办并同步开放虚拟参会，复宏汉霖总裁魏东以《Novel Technology Applied to Biologics Manufacturing》为题，分享了生物制造行业趋势、前沿技术应用及企业实践，为行业发展提供核心参考。

一、行业核心趋势

当前生物制药行业正加速变革，核心趋势集中在三方面：

• 临床研发向后期聚焦：2025 年计划开展和预计完成的生物药临床试验中，II 期试验占比分别达 29% 和 21%，管线推进对生产工艺和产能提出更高要求；
• 交易市场 “量降值升”：2018-2024 年，生物药领域合作与并购交易数量波动不大，但金额稳步增长，资源向高价值后期资产集中；
• 新技术解锁潜力：AI 驱动选址缩短临床试验周期，类器官等新型模型革新临床前验证，2015-2023 年类器官相关研究成果爆发式增长。

二、核心技术突破

（一）连续生产：效率质量双提升

连续生产逐步替代传统批次模式，凭借在线监测、封闭系统设计，减少人为干预和污染风险，同时灵活响应需求、降低成本、缩短上市时间。复宏汉霖建成中国首个 GMP 端到端连续生产设施，产量较传统模式提升约 12 倍，质量稳定可控。

（二）智能灌装：筑牢无菌防线

Varnx 无手套机器人灌装工作站，排除无菌流程中的人为干预，通过机器人精准操作、简化设计等降低污染风险，搭配自主研发的环境监测设备，全面覆盖洁净区关键指标监控，满足监管要求。

（三）过程分析技术：实时精准管控

拉曼光谱技术成功应用于 200L 系统，实现葡萄糖浓度自主控制与反馈补料，预测精准度（R²=0.9789）高，无需取样即可连续监测细胞生长、代谢物等关键指标，提升生产效率。

（四）AI 深度赋能：规范与应用并进

• 监管动态：2025 年 7 月欧盟 GMP 指南附件 22 征求意见，正式将 AI/ML 纳入 GMP 框架；FDA 也发布相关文件探讨其应用前景；
• 企业实践：复宏汉霖以 “AI 赋能生产力 + AI 赋能科学” 为核心，通过大语言模型优化日常工作流程，用专业模型赋能研发生产，成功开发新一代透明质酸酶 rHuPH20 2.0，酶活性提升约 300 倍，同时借助 AI 简化全球申报流程。

三、复宏汉霖：全球生物制药创新标杆

复宏汉霖业务覆盖近 60 个国家，服务超 85 万名患者，核心产品聚焦生物药与单抗肿瘤治疗。2024 年实现营收 7.88 亿美元（核心产品增长 8.1%），连续两年盈利（净利润 1129 万美元），研发投入 2.54 亿美元，以 “优质、可及、创新” 为核心，推动生物药普及。

四、结语

未来生物制造需兼顾四大方向：技术成熟度（AI、自动化等）、质量保障（一致性、防污染）、监管合规（适配全球规则与 ESG）、成本控制（工艺优化、人才培养），新技术将持续推动行业向高效、精准、可及方向发展。

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