文件概览 这是一份 Q&A 汇编，不是新立规矩，它只回答'Q8/Q9/Q10 落地时大家常问的问题'，FDA 在首页就写了 Contains Nonbinding Recommendations——非约束性建议。 1. 放行...

前两周，我们 QC 一个同事甩过来一张截图，是某原料药 BP 各论的方法部分。'前面老师，这方法从头到尾没写一个字关于系统适用性（SST），那这台液相进样前，还跑不跑 SST？' 我第一反应是：...

早先写过关于变色龙网络工作站的数据备份，详见Thermo网络工作站（变色龙chromeleon）数据备份。我们知道为了保障数据完整性，制药行业的关键电子数据往往需要进行数据备份，原数据应该在产品生...

这个文件我本来只想扫一眼，结果越看越觉得这东西跟咱们这种把无菌制剂外包、琢磨着往美国递资料的 MAH，关系比想象中近。不是”行业重大利好”那种近，是”FDA 哪天可能去敲你 CDMO 门”那种近...

  1、委托方机构与人员存在不足：   （1）组织架构与职责不清晰，如：质量管理部门的职责缺少指导和监督委托生产过程的内容；未明确企业负责人应定期听取质量管理负责人质量管理工...

近日，Parenteral Drug Association（PDA）正式推出《PDA 技术报告第 56 号（修订版）：阶段适宜性质量体系与药品生产质量管理规范在生物药原液研发中的应用》（以下简称 TR56 2026 修订版）。...

技术要求的亮点剖析 文件的主体是第4章“技术要求”，分为多个子部分。这里我用表格总结一下，便于大家对比和理解： 子部分主要内容亮点与影响4.1 DQA构建基本要求可访问性、可追溯性、可...

2025年10月15日，江苏药监发布《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）（征求意见稿）》，这份程序是基于《药品管理法》、《药品注册管理办法》等国家法规，以及药品检查合作计...

文件围绕 ICH Q10 药品质量体系展开，先介绍了 ICH 的历史、愿景及相关指南（如 Q8、Q9、Q11 等），明确 ICH Q10 是 2008 年发布的、基于 ISO 质量管理系统且贯穿产品全生命周期（研发、技术转...

本书是《The ASQ Certified Quality Engineer Handbook》（ASQ 认证质量工程师手册）的第五版，由 Scott A. Laman 编辑，出版于 2022 年，由 ASQExcellence 发行。全书总页数超过 576 页（从目...